Nazione: Unione Europea
Lingua: croato
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
korifollitropin alfa
N.V. Organon
G03GA09
corifollitropin alfa
Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava,
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Investigative Techniques
Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a GnRH antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program. Elonva is indicated for the treatment of adolescent males (14 to less than 18 years and older) with hypogonadotropic hypogonadism, in combination with human Chorionic Gonadotropin (hCG).
Revision: 23
odobren
2010-01-25
26 B. UPUTA O LIJEKU 27 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ELONVA 100 MIKROGRAMA OTOPINA ZA INJEKCIJU ELONVA 150 MIKROGRAMA OTOPINA ZA INJEKCIJU korifolitropin alfa PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Elonva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počete primjenjivati lijek Elonva 3. Kako primjenjivati lijek Elonva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Elonva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ELONVA I ZA ŠTO SE KORISTI Elonva sadrži djelatnu tvar korifolitropin alfa i pripada skupini lijekova koji se zovu gonadotropni hormoni. Gonadotropni hormoni imaju važnu ulogu u ljudskoj plodnosti i reprodukciji. Jedan od tih gonadotropnih hormona je hormon koji stimulira folikule (engl. _Follicle Stimulating Hormone_ , FSH), koji je potreban u žena za rast i razvoj folikula (malih okruglih vrećica u jajnicima koje sadrže jajne stanice) te u adolescentnih dječaka (u dobi od 14 ili više godina) za liječenje odgođenog puberteta zbog hipogonadotropnog hipogonadizma u kombinaciji s lijekom koji se zove ljudski korionski gonadotropin (engl. _human Chorionic Gonadotropin_ , hCG). U žena Elonva se koristi kako bi se postigla trudnoća u žena koje se liječe od neplodnosti, na primjer izvantjelesnom oplodnjom (IVF). Izvantjelesna oplodnja uključuje sakupljanje jajnih stanica iz jajnika, oplodnju tih stanica u laboratoriju te prijenos embrija u maternicu nakon nekoliko dana. Kontroliranom stimulacijom jajnika Elon Leggi il documento completo
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Elonva 100 mikrograma otopina za injekciju Elonva 150 mikrograma otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Elonva 100 mikrograma otopina za injekciju Jedna napunjena štrcaljka sadrži 100 mikrograma korifolitropina alfa* u 0,5 ml otopine za injekciju. Elonva 150 mikrograma otopina za injekciju Jedna napunjena štrcaljka sadrži 150 mikrograma korifolitropina alfa* u 0,5 ml otopine za injekciju. *korifolitropin alfa je glikoprotein proizveden tehnologijom rekombinantne DNA u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese Hamster Ovary_ , CHO). Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po injekciji, tj. zanemarive količine natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Bistra i bezbojna vodena otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Elonva je indicirana za kontroliranu stimulaciju jajnika u kombinaciji s antagonistom gonadotropin- oslobađajućeg hormona (engl. _Gonadotropin Releasing Hormone_ , GnRH) radi poticanja razvoja višestrukih folikula u žena u sklopu postupka medicinski potpomognute oplodnje (engl. _Assisted _ _Reproductive Technology_ , ART). Elonva je u kombinaciji s ljudskim korionskim gonadotropinom (engl. _human Chorionic Gonadotropin_ , hCG) indicirana za liječenje hipogonadotropnog hipogonadizma u adolescentnih dječaka (u dobi od 14 ili više godina). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Elonva u indikaciji kontrolirane stimulacije jajnika mora se započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju problema plodnosti. Liječenje lijekom Elonva u indikaciji hipogonadotropnog hipogonadizma mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju hipogonadotropnog hipogonadizma. Doziranje _ _ U liječenju žena reproduktivne dobi, doza lijeka Elonva određuje se na temelju tjelesne težine i dobi. _-_ _ _ Jedna doza od 100 mikrograma preporučuje se u žena Leggi il documento completo