ELIGARD 45 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

a leuprorelin

Commercializzato da:

Recordati S.p.A.

Codice ATC:

L02AE02

INN (Nome Internazionale):

leuprorelin at

Confezione:

1x tasakban 2x tasakban 1x tálcás csomogalásban 2x tálcás csomogalásban

Classe:

TK

Tipo di ricetta:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Dettagli prodotto:

Kiszerelések: 1 X - tasakban - - OGYI-T-10010 / 05 - Sz - TT - igen; 2 X - tasakban - - OGYI-T-10010 / 06 - Sz - TT - igen; 1 X - tálcás csomogalásban - - OGYI-T-10010 / 07 - Sz - TK - igen; 2 X - tálcás csomogalásban - - OGYI-T-10010 / 08 - Sz - TK - igen; 1 X - tálcás csomogalásban - előre összeszerelt fecskendőrendszert tartalmazó - OGYI-T-10010 / 11 - Sz - TK - igen; 2 X - tálcás csomogalásban - előre összeszerelt fecskendőrendszert tartalmazó - OGYI-T-10010 / 12 - Sz - TK - igen

Stato dell'autorizzazione:

Önálló teljes

Data dell'autorizzazione:

2008-01-14

Foglio illustrativo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ELIGARD 45 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
leuprorelin-acetát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Eligard és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Eligard alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Eligard-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Eligard-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELIGARD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Eligard hatóanyaga az ún. gonadotropin-felszabadító hormonok
csoportjába tartozik. Ezeket a
gyógyszereket bizonyos nemi hormonok (pl. a tesztoszteron)
termelődésének csökkentésére
használják.
Az Eligard-ot felnőtt férfiak hormonfüggő, áttétes
PROSZTATARÁKJÁNAK, valamint magas kockázatú,
nem-áttétes, hormonfüggő prosztatarákjának kezelésére
alkalmazzák, sugárterápiával kombinálva.
2.
TUDNIVALÓK AZ ELIGARD ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ ELIGARD-OT
-
ha Ön NŐ VAGY GYERMEK.
-
ha TÚLÉRZÉKENY (ALLERGIÁS) a hatóanyagra, a
leuprorelin-acetátra, a természetes gonadtropin
hormo

Scheda tecnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
ELIGARD 45 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy előretöltött injekciós fecskendő („B” fecskendő) 45 mg
leuprorelin-acetátot (megfelel 41,7 mg
leuprorelinnek) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Por („B” fecskendő):
Fehér vagy csaknem fehér por előretöltött fecskendőben.
Oldószer („A” fecskendő):
Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat előretöltött
fecskendőben.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Eligard 45 mg a hormonfüggő előrehaladott prosztatadaganat,
valamint a magas kockázatú szervre
lokalizált, illetve lokálisan előrehaladott, hormonfüggő
prosztatadaganat kezelésére javallott,
sugárterápiával kombinálva.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőtt férfiak részére_
Az Eligard 45 mg alkalmazása kizárólag olyan orvos felügyelete
mellett folytatható, aki megfelelő
tapasztalattal rendelkezik a kezelésre adott válasz
megfigyelésében.
Az Eligard 45 mg készítményt hathavonta egyszer szubkután
injekció formájában kell beadni. A
beadott oldat stabil gyógyszerraktárat képez, és hat hónapon
keresztül folyamatos
leuprorelin-acetát-kioldódást biztosít.
Az előrehaladott prosztatadaganat kezelése az Eligard 45 mg
készítménnyel hosszú távú kezelést
igényel, amelyet remisszió vagy javulás esetén sem szabad
abbahagyni.
Az Eligard 45 mg neoadjuváns vagy adjuváns terápiaként
alkalmazható, sugárkezeléssel kombinálva,
magas kockázatú szervre lokalizált, valamint lokálisan
előrehaladott prosztatarák esetén.
Az Eligard 45 mg-kezelésre adott válaszreakciót a klinikai
paraméterek és a szérum
prosztataspecifikus antigén (PSA) szintjének mérésével kell
nyomon követni. Klinikai vizsgálatok azt
mutatták, hogy a kezelés első 3 napja során a kasztráción át
nem esett betegek többségében a
tesztoszteronszint megemelkedett, majd 3