ELETTROLITICA REIDRATANTE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Elettroliti

Commercializzato da:

EUROSPITAL S.P.A.

Codice ATC:

B05BB01

INN (Nome Internazionale):

Electrolytes

Confezione:

"III" FLACONE 250 ML; "III" FLACONE 500 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Elettroliti

Dettagli prodotto:

031586011 - III FLACONE 250 ML - Revocato; 031586023 - III FLACONE 500 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

ELETTROLITICA REIDRATANTE III 250 ML ATC B05BB01
ELETTROLITICA REIDRATANTE III EUROSPITAL Medicinale equivalente.
Composizione: 1 I contiene: Sodio cloruro 5,0 g; Potassio cloruro 0,75
g; Calcio cloruro 0,35 g_;_
Magnesio cloruro esaidrato 0,31 g; Sodio acetato 6,40 g_; _Sodio
citrato 0,75 g; Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. [mEq/l: (Na
+
) 140; (K
+
) 10; (Ca
++
) 5; (Mg
++
) _3; _(Cl
-
) 103 (tale valore non
tiene conto dell'acido cloridrico aggiunto per la regolazione del pH);
(Acetato come HCO
3
- _) _47
(Citrato) 8] - [Osmolarità teorica: mOsm/ l 307] - pH compreso tra
5,0 e 7,0 regolato con acido
cloridrico.
Forma farmaceutica e contenuto: Soluzione per infusione endovenosa in
flacone da 250 ml_ _
Categoria terapeutica: Reidratante. Reintegratore elettrolitico.
Alcalinizzante.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Eurospital
S.p.A. Via Flavia, 122 -
Trieste.
Produttore
_e _
_ _controllore finale: S.M. Farmaceutci Srl. Via Flavia, 124 -Trieste.
Indicazioni terapeutiche: Reintegrazione dei fluidi e_ _di
elettroliti. Trattamento degli stati di acidosi
lievi o moderati ma non gravi.
Controindicazioni: Controindicato in condizioni in cui è presente
ipercaliemia o in cui esista
ritenzione di potassio. Non utilizzare nell'alcalosi metabolica e
respiratoria, nella grave
insufficienza epatica (incapacità a metabolizzare lo ione acetato).
Controindicato il trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei
neonati (≤ 28 giorni di età),
anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere i
paragrafi “Interazioni”, “Dose,
modo e tempo di somministrazione” e “Effetti indesiderati”.
Precauzioni per l'uso: Usare con grande cautela in pazienti con
scompenso cardiaco congestizio,
insufficienza renale grave e in stati cIinici associati ad edemi e
ritenzione idrosalina; in pazienti in
trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la
presenza di potassio, la
somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi
seriati; la potassiemia non �

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Elettrolitica Reidratante III Eurospital
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 l contiene:
Sodio cloruro 5,00 g
Potassio cloruro 0,75 g
Calcio cloruro 0,35 g
Magnesio cloruro esaidrato 0,31 g
Sodio acetato 6,40 g
Sodio citrato 0,75 g
Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
mEq/l: (Na
+
) 140; (K
+
) 10; (Ca
++
) 5; (Mg
++
) 3; (Cl
-
) 103 (tale valore non tiene conto
dell’acido cloridrico aggiunto per la correzione del pH); (Acetato
come HCO
3
-
) 47;
(Citrato) 8
Osmolarità teorica: mOsm/l 307
pH: 5,0 - 7,0 (regolato con acido cloridrico)
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Reintegrazione dei fluidi e di elettroliti. Trattamento degli stati di
acidosi lievi o
moderati ma non gravi.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso. Per via
endovenosa. La
dose è dipendente dall'età, peso, e condizioni cliniche del
paziente: tenere in
considerazione che il fabbisogno giornaliero di potassio è
nell'adulto di circa 40-80
mEq e nel bambino di 2-3 mEq/Kg. La dose totale non deve eccedere i
200 mEq al
giorno.
4.3 Controindicazioni
Controindicato in condizioni in cui è presente ipercaliemia o in cui
esista ritenzione
di potassio. Non utilizzare nell'alcalosi metabolica e respiratoria,
nella grave
insufficienza epatica (incapacità a metabolizzare lo ione acetato).
Controindicato il trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei
neonati (≤ 28
giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione
separate. Vedere
paragrafi 4.5, 4.8 e 6.2.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere
limpida,
incolore, priva di particelle visibili e deve essere presente il
vuoto. Per controllarne
la presenza introdurre il raccordo a flacone capovolto: si osserva
gorgogliamento.
Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale
residuo no