ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO GALENICA SENESE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Elettroliti con carboidrati

Commercializzato da:

INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L.

Codice ATC:

B05BB02

INN (Nome Internazionale):

Electrolytes with carbohydrates

Confezione:

"SOLUZIONE PER INFUSIONE III" 1 FLACONCINO 100 ML; "SOLUZIONE PER INFUSIONE III" 1 FLACONCINO 1000 ML; "SOLUZIONE PER INFUSIONE

Classe:

N

Area terapeutica:

Elettroliti con carboidrati

Dettagli prodotto:

031266087 - SOLUZIONE PER INFUSIONE III 1 SACCA 1000 ML - Revocato; 031266048 - SOLUZIONE PER INFUSIONE III 1 FLACONCINO 1000 ML - Revocato; 031266012 - SOLUZIONE PER INFUSIONE III 1 FLACONCINO 100 ML - Revocato; 031266063 - SOLUZIONE PER INFUSIONE III 1 SACCA 250 ML - Revocato; 031266101 - SOLUZIONE PER INFUSIONE III 1 SACCA 3000 ML - Revocato; 031266051 - SOLUZIONE PER INFUSIONE III 1 SACCA 100 ML - Revocato; 031266075 - SOLUZIONE PER INFUSIONE III 1 SACCA 500 ML - Revocato; 031266099 - SOLUZIONE PER INFUSIONE III 1 SACCA 2000 ML - Revocato; 031266036 - SOLUZIONE PER INFUSIONE III 1 FLACONCINO 500 ML - Revocato; 031266024 - SOLUZIONE PER INFUSIONE III 1 FLACONCINO 250 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO GALENICA SENESE SOLUZIONE PER
INFUSIONE III
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzioni
che influenzano l’equilibro elettrolitico, elettroliti
associati
a
carboidrati.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Reintegrazione di fluidi e di elettroliti in situazioni in cui sia
necessario
assicurare un apporto calorico.
Trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi
metabolica.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti;
- ipercalcemia, ipercalciuria;
- grave insufficienza renale;
- ipernatremia;
- pletore idrosaline;
- iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio;
- fibrillazione ventricolare (il calcio cloruro può aumentare il
rischio di aritmie);
- insufficienza epatica grave (incapacità a metabolizzare lo ione
acetato);
- alcalosi respiratoria o metabolica;
- calcoli renali (possono essere esacerbati con la somministrazione di
calcio);
- sarcoidosi (può essere potenziata l’ipercalcemia tipica di questa
condizione);
- ipercoagulabilità;
- terapia concomitante con glicosidi cardioattivi (vedere
Interazioni);
- anuria;
- emorragia spinale o intracranica;
- grave disidratazione
- delirium tremens (se tali
soggetti
si
presentano già in stato di
disidratazione);
- malattia di Addison non trattata;
- coma;
- crampi da calore;
- trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤ 28
giorni di età),
anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere
paragrafi
Interazioni, Effetti indesiderati e Dose, modo e tempo di
somministrazione.
.
In concomitanza di trasfusioni di sangue, la soluzione non deve essere
somministrata tramite lo stesso catetere di infusione con sangue
intero per il
possibile rischio di pseudoagglutinazione.
PRECAUZIONI PER L'USO
Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso
cardiaco
congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui
esiste edema con
ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione
inotro

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Elettrolitica reidratante con glucosio Galenica Senese soluzione per
infusione III
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml contengono
Principi attivi:
sodio cloruro
5,00 g
potassio cloruro
0,75 g
calcio cloruro diidrato
0,35 g
magnesio cloruro esaidrato
0,31 g
sodio acetato triidrato
6,40 g
sodio citrato
0,75 g
glucosio monoidrato
55,0 g
corrispondente a glucosio anidro 50 g
mEq/litro:
Na
+
140
K
+
10
Ca
++
5
Mg
++
3
Cl
-
103*
Acetato come HCO
3
-
47
Citrato
8
mMol/litro
glucosio monoidrato
278
osmolarità teorica: (mOsm/litro)
585
pH:
5,0-7,0
*(Tale valore non tiene conto dell’acido cloridrico aggiunto per la
correzione di
pH).
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione sterile e apirogena.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Reintegrazione di fluidi e di elettroliti in situazioni in cui sia
necessario
assicurare un apporto calorico.
Trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi
metabolica.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La soluzione è ipertonica con il sangue e deve essere somministrata
per
infusione endovenosa con cautela e a velocità controllata di
infusione.
_AGITARE BENE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE_.
La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni
cliniche del paziente
Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale
integra e ad
una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora e a 0,4-0,8 g di
glucosio per
kg di peso corporeo per ora.
_Adulti_
Generalmente la dose è di 3 litri/die, somministrati ad una velocità
di circa 500
ml-1 litro/ora.
_Bambini_
Documento reso disponibile da AIFA il 12/10/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immission