ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE PH 7.4 CON SODIO GLUCONATO MONICO

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Elettroliti

Commercializzato da:

MONICO S.P.A.

Codice ATC:

B05BB01

INN (Nome Internazionale):

Electrolytes

Confezione:

"SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO 100 ML; "SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO 1000 ML; "SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACO

Classe:

N

Area terapeutica:

Elettroliti

Dettagli prodotto:

031398100 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 50 ML - Autorizzato; 031398112 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 100 ML - Autorizzato; 031398124 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 250 ML - Autorizzato; 031398136 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 500 ML - Autorizzato; 031398148 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 1000 ML - Autorizzato; 031398050 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 50 ML IN SACCA 100 ML - Autorizzato; 031398062 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 100 ML IN SACCA 250 ML - Autorizzato; 031398035 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 250 ML - Autorizzato; 031398011 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 50 ML - Autorizzato; 031398023 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 100 ML - Autorizzato; 031398098 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 1000 ML - Autorizzato; 031398047 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 500 ML - Autorizzato; 031398074 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 250 ML IN SACCA 500 ML - Autorizzato; 031398086 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 500 ML IN SACCA 1000 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE PH 7,4 CON SODIO GLUCONATO MONICO
– SOLUZIONE PER INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Elettroliti.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Reintegrazione di fluidi e di elettroliti.
Trattamento di stati di acidosi metabolica di lieve entità.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti;
- Ipernatremia;
- pletore idrosaline;
- iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio;
- insufficienza epatica grave (incapacità a metabolizzare lo ione
acetato);
- grave insufficienza renale;
- insufficienza renale oligurica;
- patologia miocardica grave;
- frequenza respiratoria inferiore a 16 atti respiratori al minuto;
- alcalosi metabolica e respiratoria;
- ipercoagulabilità;
- terapia concomitante con glicosidi cardioattivi (vedere
Interazioni);
-
grave disidratazione;
-
coma;
-
malattia di Addison non trattata;
-
crampi da calore.
PRECAUZIONI PER L'USO
Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso
cardiaco
congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui
esiste edema con
ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione
inotropa cardiaca o
con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti
con ipertensione,
insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità
renale ridotta, pre-
eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio
(vedere Interazioni).
Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata
attraverso
elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle
concentrazioni
cellulari di potassio.
Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per
depressione
cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio,
l’infusione deve
essere lenta.
Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:
-
con insufficienza renale (la
somministrazione di soluzioni contenenti ioni
potassio in pazienti con diminuita funzionali

Scheda tecnica

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE pH 7,4 CON SODIO GLUCONATO MONICO
Soluzione per Infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml contengono:
Principi attivi:
sodio cloruro
5,26 g
potassio cloruro
0,37 g
magnesio cloruro
0,31 g
sodio acetato
3,67 g
sodio gluconato
5,02 g
mEq/litro:
Na
+
140
K
+
5
Mg
++
3
Cl
-
98
Acetato
27
gluconato
23
Osmolarità teorica: (mOsm/litro) 295
pH:
7,2 ÷ 7,6
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione sterile e apirogena (a pH fisiologico).
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Reintegrazione di fluidi e di elettroliti.
Trattamento di stati di acidosi metabolica di lieve entità.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La soluzione è isotonica con il sangue e deve essere somministrata
con cautela per
infusione endovenosa e a velocità controllata di infusione.
_AGITARE BENE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE_.
La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni
cliniche e dal quadro
elettrolitico del paziente.
Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale
integra e ad una
velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora.
_Adulti_
Generalmente la dose è di circa 2 litri/die, somministrati ad una
velocità di infusione di
circa 2 litri/ora.
_Bambini_
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state
determinate.
Non iniettare per via intramuscolare, o sottocutanea o nei tessuti
perivascolari.
La somministrazione deve essere interrotta se il paziente manifesta
dolore o rossore al
sito di iniezione, in quanto ciò potrebbe indicare uno stravaso del
farmaco.
Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità
di infusione deve
essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.
È raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo
dopo la
somministrazione.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di prop