ELERNAP 10 mg/10 mg filmtabletta

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

enalapril-maleát; lercanidipine

Commercializzato da:

Krka d.d.,

Codice ATC:

C09BB02

INN (Nome Internazionale):

enalapril male miners; lercanidipine

Classe:

TT

Dettagli prodotto:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22528 / 01 - V - TT - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22528 / 02 - V - TT - igen; 15 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22528 / 03 - V - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22528 / 04 - V - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22528 / 05 - V - TT - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22528 / 06 - V - TT - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22528 / 07 - V - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22528 / 08 - V - TT - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22528 / 09 - V - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22528 / 10 - V - TT - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22528 / 11 - V - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22528 / 12 - V - TT - igen; Helyettesíthetőség: LERCATON PLUS 10 mg/10 mg filmtabletta - OGYI-T-21086; CORIPREN 10 mg/10 mg filmtabletta - OGYI-T-21089

Stato dell'autorizzazione:

Generikus

Data dell'autorizzazione:

2013-08-06

Foglio illustrativo

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Elernap 10 mg/10 mg filmtabletta
enalapril-maleát/lerkanidipin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Elernap 10 mg/10 mg filmtabletta
(továbbiakban: Elernap) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Elernap szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Elernap-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Elernap-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Elernap és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Az Elernap két vérnyomást csökkentő készítmény, egy
ACE-gátló (enalapril) és egy
kalciumcsatorna-blokkoló (lerkanidipin) fix kombinációja.
Az Elernap-ot a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére
alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek a
vérnyomása nem kontrollálható megfelelően 20 mg enalaprillel
önmagában. Az Elernap nem
alkalmazható a magas vérnyomás (hipertónia) kezdeti kezelésére.
2.
Tudnivalók az Elernap szedése előtt
Ne szedje az Elernap-ot:
-
ha allergiás az enalaprilra, a lerkanidipinre vagy a gyógyszer (6.
pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére,
-
ha bármikor allergiás reakciót tapasztalt olyan típusú
gyógyszerekre, melye

Scheda tecnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Elernap 10 mg/10 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg enalapril-maleátot (megfelel 7,64 mg enalaprilnak) és 10 mg
lerkanidipin-hidrokloridot
(megfelel 9,44 mg lerkanidipinnek) tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát
317 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű
filmtabletta; átmérője 10 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Essentialis hypertonia kezelésére azoknál a betegeknél, akiknek
vérnyomása 10 mg
lerkanidipin-monoterápiával nem kontrollálható megfelelően.
A fix kombinációs Elernap 10 mg/10 mg filmtabletta nem használható
a magasvérnyomás-betegség
kezdeti kezelésére.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomása a 10 mg
lerkanidipin-monoterápiával nem kontrollálható
megfelelően, vagy 20 mg dózisig titrált lerkanidipin-monoterápia
alkalmazható, vagy a beteg
átállítható fix kombinációs Elernap 10 mg/10 mg filmtablettára.
Az összetevők adagjainak egyénre szabott beállítása
javasolható. Ha ez klinikai szempontból
helyénvaló, megfontolható a közvetlen átváltás
monoterápiáról a fix kombinációra.
Az ajánlott adag egy tabletta naponta egyszer, legalább 15 perccel
étkezés előtt bevéve.
Speciális betegcsoportok
Idősek
A dózist a beteg vesefunkciójának megfelelően kell meghatározni
(lásd 4.4 pont – „Vesekárosodás”).
Vesekárosodás
Az Elernap ellenjavallt súlyos veseműködési zavarban
(kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő
vagy hemodializált betegek esetében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Enyhe-közepes fokú (kreatinin-clearance:
30-60 ml/perc) veseműködési zavarban szenvedő betegek
kezelésének megkezdésekor különös
körültekintés szükséges.
OGYÉI/52342/2021
2
Májkárosodás
Az Elernap ellenjavallt súlyo