Nazione: Romania
Lingua: rumeno
Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SULPIRIDUM
DELPHARM DIJON - FRANTA
N05AL01
SULPIRIDUM
200mg
COMPR.
PRF
NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA
ANTIPSIHOTICE BENZAMIDE
7939/2015/02 Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 12 compr.; 7939/2015/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 12 compr.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7939/2015/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR EGLONYL 200 MG COMPRIMATE Sulpiridă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Eglonyl 200 mg _ _ şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Eglonyl 200 mg 3. Cum să luaţi Eglonyl 200 mg 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Eglonyl 200 mg 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EGLONYL 200 MG_ _ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Eglonyl 200 mg _ _ conţine substanţa activă sulpiridă. Sulpirida aparţine unui grup de medicamente numite neuroleptice (antipsihotice), clasa benzamide. Eglonyl 200 mg este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al anumitor tulburări de comportament la adulţi. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI EGLONYL 200 MG NU LUAŢI EGLONYL 200 MG - dacă sunteţi alergic la sulpiridă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) - dacă aveţi sau sunteţi suspectat de tumori dependente de prolactină, de exemplu adenom hipofizar sau cancer de sân - dacă aveţi feocromocitom (o afecţiune a glandei medulosuprarenale, care secretă substanţe ce provoacă creştere severă a tensiunii arteriale), diagnosticat sau suspectat - dacă ave Leggi il documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7939/2015/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eglonyl 200 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine sulpiridă 200 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 23 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate de culoare albă până la alb-gălbui, cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu “SLP 200” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Stări psihotice acute. Stări psihotice cronice (de exemplu, schizofrenie, delir cronic non-schizofrenic: delir paranoic, psihoze halucinatorii cronice). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Acest medicament se utilizează numai la adulţi. Întotdeauna trebuie căutată doza minimă eficace. Dacă starea clinică a pacientului permite, tratamentul trebuie început cu doze mici, care apoi sunt crescute progresiv. Doza zilnică recomandată este de 200 mg - 1000 mg sulpiridă (1 – 5 comprimate Eglonyl 200 mg). _ _ _Copii şi adolescenţi _ Eglonyl 200 mg comprimate nu este recomandat pentru utilizare la copii, datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. _Vârstnici _ La pacienţii vârstnici trebuie să se reducă dozele dacă există dovezi de insuficienţă renală. Mod de administrare Se administrează pe cale orală. 2 4.3 CONTRAINDICAŢII Acest medicament NU TREBUIE UTILIZAT în următoarele cazuri: - hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - tumori prolactino-dependente (de exemplu, prolactinom şi cancer de sân) - feocromocitom diagnosticat sau suspectat - porfirie acută - în asociere cu: • levodopa sau medicamente antiparkinsoniene (inclusiv ropinirol) (vezi _ _ pct. 4.5) • sultopridă • agonişti dopaminergici (amantadină, apomorfină, bromocri Leggi il documento completo