Eglonyl 200 mg comprimate

Nazione: Moldavia

Lingua: rumeno

Fonte: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

Sulpiridum

Commercializzato da:

Sanofi Romania SRL

Codice ATC:

N05AL01

INN (Nome Internazionale):

Sulpiridum

Dosaggio:

200 mg

Forma farmaceutica:

comprimate

Confezione:

N12

Tipo di ricetta:

cu prescripție

Prodotto da:

Delpharm Dijon, Franţa

Data dell'autorizzazione:

2021-02-04

Foglio illustrativo

1/7
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7939/2015/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EGLONYL 200 MG COMPRIMATE
Sulpiridă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Eglonyl 200 mg
_ _
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Eglonyl 200 mg
3.
Cum să luaţi Eglonyl 200 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Eglonyl 200 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EGLONYL 200 MG_ _ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Eglonyl 200 mg
_ _
conţine substanţa activă sulpiridă. Sulpirida aparţine unui grup
de medicamente numite
neuroleptice (antipsihotice), clasa benzamide.
Eglonyl 200 mg este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al
anumitor tulburări de comportament la
adulţi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI EGLONYL 200 MG
NU LUAŢI EGLONYL 200 MG
-
dacă sunteţi alergic la sulpiridă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6)
-
dacă aveţi sau sunteţi suspectat de tumori dependente de
prolactină, de exemplu adenom hipofizar sau
cancer de sân
-
dacă aveţi feocromocitom (o afecţiune a glandei medulosuprarenale,
care secretă substanţe ce
provoacă creştere severă a tensiunii arteriale), diagnosticat sau
suspectat
-
dacă a

Scheda tecnica

1/8
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7939/2015/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Eglonyl 200 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine sulpiridă 200 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 23 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de culoare albă până la alb-gălbui, cu o linie mediană
pe una din feţe şi marcate cu “SLP 200”
pe cealaltă faţă.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Stări psihotice acute.
Stări psihotice cronice (de exemplu, schizofrenie, delir cronic
non-schizofrenic: delir paranoic, psihoze
halucinatorii cronice).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Acest medicament se utilizează numai la adulţi.
Întotdeauna trebuie căutată doza minimă eficace. Dacă starea
clinică a pacientului permite, tratamentul
trebuie început cu doze mici, care apoi sunt crescute progresiv.
Doza zilnică recomandată este de 200 mg - 1000 mg sulpiridă (1 –
5 comprimate Eglonyl 200 mg).
_ _
_Copii şi adolescenţi _
Eglonyl 200 mg comprimate nu este recomandat pentru utilizare la
copii, datorită insuficienţei datelor
privind siguranţa şi eficacitatea.
_Vârstnici _
La pacienţii vârstnici trebuie să se reducă dozele dacă există
dovezi de insuficienţă renală.
Mod de administrare
Se administrează pe cale orală.
2/8
4.3
CONTRAINDICAŢII
Acest medicament
NU TREBUIE UTILIZAT
în următoarele cazuri:
-
hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
-
tumori prolactino-dependente (de exemplu, prolactinom şi cancer de
sân)
-
feocromocitom diagnosticat sau suspectat
-
porfirie acută
-
în asociere cu:
•
levodopa sau medicamente antiparkinsoniene (inclusiv ropinirol) (vezi
_ _
pct. 4.5)
•
sultopridă
•
agonişti dopaminergici (amantadină, apomorfină, brom