EFLUELDA szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

Influenza virus H1N1 (surface antigen, inactivated); Influenza virus H3N2 (surface antigen, inactivated); Influenza virus B (surface antigen, inactivated

Commercializzato da:

Sanofi Pasteur

Codice ATC:

J07BB02

INN (Nome Internazionale):

Influenza virus H1N1 (surface antigen, inactivated); Influenza virus H3N2 (surface antigen, inactivated); Influenza virus B (surface antigen, inactivated

Classe:

TK

Dettagli prodotto:

Kiszerelések: 1 X 0.7 ml előretöltött fecskendőben - külön tűvel - OGYI-T-23671 / 01 - V - TK - igen; 1 X 0.7 ml előretöltött fecskendőben - tű nélkül - OGYI-T-23671 / 02 - V - TK - igen; 5 X 0.7 ml előretöltött fecskendőben - külön tűvel - OGYI-T-23671 / 03 - V - TK - igen; 5 X 0.7 ml előretöltött fecskendőben - tű nélkül - OGYI-T-23671 / 04 - V - TK - igen; 10 X 0.7 ml előretöltött fecskendőben - külön tűvel - OGYI-T-23671 / 05 - V - TK - igen; 10 X 0.7 ml előretöltött fecskendőben - tű nélkül - OGYI-T-23671 / 06 - V - TK - igen

Stato dell'autorizzazione:

Önálló teljes

Data dell'autorizzazione:

2020-04-29

Foglio illustrativo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EFLUELDA SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
kvadrivalens influenzavakcina (hasított vírus, inaktivált) 60
mikrogramm HA/törzs
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ OLTÓANYAGOT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át
a készítményt másnak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Efluelda, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Efluelda alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Efluelda-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Efluelda-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EFLUELDA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Efluelda egy vakcina. Ez a vakcina segít megvédeni a 60 éves és
annál idősebb felnőtteket az
influenza megbetegedéssel szemben. Az Efluelda-t az
influenzaoltásokra vonatkozó hivatalos
ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Ha valakinek beadják az Efluelda védőoltást

Scheda tecnica

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Efluelda szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
kvadrivalens influenza vakcina (hasított vírus, inaktivált,) 60
mikrogramm HA/törzs
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A következő influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-szerű törzs
(A/Victoria/4897/2022,
IVR-238)..................................................60
mikrogramm HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2)-szerű törzs
(A/Darwin/9/2021, SAN-010)
.......................................................60 mikrogramm
HA**
B/Austria/1359417/2021-szerű törzs
(B/Michigan/01/2021, vad típus)
..................................................60 mikrogramm HA**
B/Phuket/3073/2013-szerű törzs
(B/Phuket/3073/2013, vad
típus)....................................................60
mikrogramm HA**
0,7 ml-es adagonként
*
megtermékenyített tyúktojásokban szaporított
**
hemagglutinin
A vakcina megfelel a WHO (Egészségügyi Világszervezet) – északi
féltekére vonatkozó –
ajánlásainak és az EU követelményeinek a 2023/2024-es szezonra.
Az Efluelda nyomokban tartalmazhat tojásból származó anyagokat,
például ovalbumint, továbbá a
gyártás során alkalmazott formaldehidet (lásd 4.3 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Óvatos felrázás után az Efluelda egy színtelen, opálos
folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Efluelda 60 éves és annál idősebb felnőttek aktív
immunizálására javallott, influenza
megelőzésére.
Az Efluelda-t az influenza elleni oltások hivatalos ajánlásainak
megfelelőe