Effipro duo 402 mg/120 mg spot-on oplossing voor extra grote honden

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

FIPRONIL; PYRIPROXYFEN

Commercializzato da:

VIRBAC SA

Codice ATC:

QP53AX65

INN (Nome Internazionale):

FIPRONIL; PYRIPROXYFEN

Forma farmaceutica:

Spot-on oplossing

Composizione:

FIPRONIL 402 mg/stuk; PYRIPROXYFEN 120 mg/stuk,

Via di somministrazione:

Cutaan gebruik

Tipo di ricetta:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Gruppo terapeutico:

Honden

Area terapeutica:

Fipronil, combinations

Stato dell'autorizzazione:

FR/V/0402/004

Data dell'autorizzazione:

2015-11-16

Scheda tecnica

BD/2021/REG NL 116238/zaak 766903
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van VIRBAC SA te Carros d.d. 16 oktober 2019 tot
verlenging van de
handelsvergunning voor het diergeneesmiddel EFFIPRO DUO 402 MG/120 MG
SPOT-ON
OPLOSSING VOOR EXTRA GROTE HONDEN , ingeschreven onder nummer REG NL
116238;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel EFFIPRO DUO 402
MG/120 MG
SPOT-ON OPLOSSING VOOR EXTRA GROTE HONDEN , ingeschreven onder nummer
REG
NL 116238, van VIRBAC SA te Carros, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel EFFIPRO DUO 402 MG/120 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR
EXTRA
GROTE HONDEN , REG NL 116238 treft u aan als bijlage I behorende bij
dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel EFFIPRO DUO 402 MG/120 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR
EXTRA
GROTE HONDEN , REG NL 116238 treft u aan als bijlage II behorende bij
dit
besluit.
BD/2021/REG NL 116238/zaak 766903
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
be