EFAVIRENZ, EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

efavirenz, emtricitabina, tenofovir

Commercializzato da:

TEVA ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

J05AR06

INN (Nome Internazionale):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir

Confezione:

" 600MG/200MG/245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE+AL/PE; " 600MG/200MG/245MG COMPRESSE RIVEST

Classe:

M

Area terapeutica:

efavirenz, emtricitabina, tenofovir

Dettagli prodotto:

044645063 - 600MG/200MG/245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 044645036 - 600MG/200MG/245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE+AL/PE - Autorizzato; 044645012 - 600MG/200MG/245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE+AL/PE - Autorizzato; 044645075 - 600MG/200MG/245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 (30X3) COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 044645024 - 600MG/200MG/245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE+AL/PE - Autorizzato; 044645048 - 600MG/200MG/245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE+AL/PE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
Documento reso disponibile da AIFA il 23/02/2022
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva 600 mg/200 mg/245
mg compresse
rivestite con film
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene
importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva e a
cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Efavirenz, Emtricitabina e
Tenofovir disoproxil
Teva
3.
Come prendere Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva e a
cosa serve
Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva
contiene tre principi attivi
usati nel
trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana
(HIV):
-
Efavirenz è un inibitore non-nucleosidico della transcrittasi inversa
(NNRTI)
-
Emtricitabina è un inibitore nucleosi

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 23/02/2022
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva 600 mg/200 mg/245
mg compresse
rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di efavirenz, 200 mg
di emtricitabina e
245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 291,22 mg di tenofovir
disoproxil fosfato o
136 mg di tenofovir).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film di colore rosa, di forma ovale, circa 23
mm x 11 mm x 8 mm,
impressa con la scritta “TEE” su un lato e liscia sull’altro
lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva è una
combinazione a dose fissa di
efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil fosfato. È indicato
per il trattamento
dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1
(HIV-1) negli adulti di età
pari o superiore ai 18 anni con soppressione virologica a livelli di
HIV-1 RNA <50 copie/ml
per più di tre mesi con la terapia antiretrovirale di combinazione in
corso. I pazienti non
devono aver manifestato fallimenti virologici con qualsiasi terapia
antiretrovirale
precedente, e prima dell’inizio del primo regime antiretrovirale non
devono essere stati
portatori di ceppi virali con mutazioni conferenti resistenza
significativa ad uno qualsiasi dei
tre componenti contenuti in Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir
disoproxil Teva (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1).
La
dimostrazione
dei
benefici
della
co