EFAVIRENZ, EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

efavirenz, emtricitabina, tenofovir

Commercializzato da:

DOC GENERICI SRL

Codice ATC:

J05AR06

INN (Nome Internazionale):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir

Confezione:

"600MG/200MG/245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE; "600MG/200MG/245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"

Classe:

M

Area terapeutica:

efavirenz, emtricitabina, tenofovir

Dettagli prodotto:

045506019 - 600MG/200MG/245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 045506021 - 600MG/200MG/245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 (3X30)COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
EFAVIRENZ, EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC 600 MG/200 MG/245
MG
COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
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PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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pericoloso.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è EFAVIRENZ, EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC e a cosa
serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere EFAVIRENZ, EMTRICITABINA E
TENOFOVIR DISOPROXIL DOC
3.
Come prendere EFAVIRENZ, EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare EFAVIRENZ, EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È EFAVIRENZ, EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC E A
COSA SERVE
EFAVIRENZ, EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC CONTIENE TRE
PRINCIPI ATTIVI usati
nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza
umana (HIV):
−
Efavirenz è un inibitore non-nucleosidico della transcrittasi inversa
(NNRTI)
−
Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa
(NRTI)
−
Tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa
(NtRTI)
Ognuno di questi principi attivi, noti anche come medicinali
antiretrovirali, agisce interferendo con la
normale attività di un enzima (transcrittasi inversa) che è
essenziale perché il virus possa riprodursi.
EFAVIRENZ, EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC È UN TRATTAMENTO
PER
L’INFEZIONE DEL VIRUS DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA (HIV) negli
adulti di et

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EFAVIRENZ, EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC 600 mg/200 mg/245
mg compresse
rivestite con film
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di efavirenz, 200 mg
di emtricitabina e 245 mg di
tenofovir disoproxil (equivalente a 300,6 mg di tenofovir disoproxil
succinato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compressa rivestita con film, di colore rosa, a forma di capsula, di
dimensioni 11 mm x 22 mm
e liscia su
entrambi i lati.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
EFAVIRENZ, EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC è una
combinazione a dose fissa di
efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil. È indicato per il
trattamento dell’infezione da virus
dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti di età
pari o superiore ai 18 anni con
soppressione virologica a livelli di HIV-1 RNA <50 copie/ml per più
di tre mesi con la terapia antiretrovirale
di combinazione in corso.
I pazienti non devono aver manifestato fallimenti virologici con
qualsiasi terapia antiretrovirale precedente e
prima dell’inizio del primo regime antiretrovirale non devono essere
stati portatori di ceppi virali con
mutazioni conferenti resistenza significativa ad uno qualsiasi dei tre
componenti contenuti in EFAVIRENZ,
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La dimostrazione dei benefici della combinazione a dose fissa di
efavirenz, emtricitabina e tenofovir
disoproxil è principalmente basata sui dati a 48 settimane di uno
studio clinico nel quale pazienti con
soppressione virologica stabile in terapia antiretrovirale di
combinazione
sono passati al trattamento con la
combinazione a dose fissa di efavirenz, emtricitabina e tenofovir
disoproxil (vedere paragrafo 5.1). Non sono
attualmente disponibili dati derivati da studi clinici con ella
combinazione a dose