Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris Compresse rivestite con film

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

efavirenzum, emtricitabinum, tenofovirum disoproxilum

Commercializzato da:

Viatris Pharma GmbH

Codice ATC:

J05AR06

INN (Nome Internazionale):

efavirenzum, emtricitabinum, tenofovirum disoproxilum

Forma farmaceutica:

Compresse rivestite con film

Composizione:

efavirenzum 600 mg, emtricitabinum 200 mg, tenofovirum disoproxilum 245 mg ut tenofoviri disoproxili maleas, cellulosum microcristallinum, hydroxypropylcellulosum, carmellosum natricum conexum, magnesii stearas, lactosum monohydricum 105.5 mg, silica colloidalis anhydrica, E 172 (rubrum), E 223 7.5 mg, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum 3350, talcum, E 171, E 172 (rubrum), E 172 (flavum), pro compresso obducto corresp. natrium 1.28 mg.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Infezione HIV-1

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2019-08-30

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento
le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere
consegnato ad altre persone, anche se i
sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro
salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan®
Mylan Pharma GmbH
Che cos'è Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan e quando si usa?
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan contiene tre principi attivi
antiretrovirali che vengono usati
nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana
(HIV):
·Efavirenz è un inibitore non-nucleosidico della transcrittasi
inversa (NNRTI)
·Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della transcrittasi
inversa (NRTI)
·Tenofovir disoproxil è un inibitore nucleotidico della
transcrittasi inversa (NtRTI)
Ognuno di questi principi attivi antiretrovirali agisce interferendo
con la normale attività di un
enzima (transcrittasi inversa) che è essenziale per la riproduzione
del virus.
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan è un trattamento per
l'infezione da virus
dell'immunodeficienza umana (HIV) negli adulti di età pari o
superiore ai 18 anni.
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan è ottenibile solo su
prescrizione medica.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Lei può ancora trasmettere l'HIV mentre sta prendendo questo
medicamento, sebbene il rischio sia
ridotto dall'effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il suo
medico delle precauzioni necessarie
per evitare di contagiare altre persone.
Questo medicamento non guarisce dall'infezione da HIV. Mentre prende
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan lei può comunque sviluppare
infezioni o altre malattie
associate all'infezione da HIV. Il suo medico a questo riguardo la
monitorerà.
Quando non si può assumere Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan?
Non assuma Efavirenz/Em

Scheda tecnica

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan®
Mylan Pharma GmbH
Composizione
Principi attivi
Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil (come tenofovir
disoproxil maleato).
Sostanze ausiliarie
Nucleo della compressa: cellulosum microcristallinum (PH 101; PH 112),
hydroxypropylcellulosum,
ferrum oxydatum rubrum, carmellosum natricum conexum, magnesii
stearas, lactosum monohydricum
(105,5 mg), silica colloidalis anhydrica, hydroxypropylcellulosum
substitutum humile, natrii
metabisulfis (7,5 mg; E223).
Film di rivestimento (Opadry® pink): alcohol polyvinylicus, titani
dioxidum, macrogolum 3350, talcum,
ferrum oxydatum rubrum, ferrum oxydatum flavum.
Contiene 1,28 mg di sodio per compressa rivestita con film.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compresse rivestite con film da 600 mg di efavirenz, 200 mg di
emtricitabina e 245 mg di tenofovir
disoproxil (corrispondente a 300 mg di tenofovir disoproxil maleato).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan è indicato in monoterapia o in
combinazione con altri principi
attivi antiretrovirali per il trattamento di adulti con infezione da
HIV-1 (infezione da virus
dell'immunodeficienza umana di tipo 1).
Posologia/Impiego
La terapia deve essere avviata esclusivamente da un medico con
esperienza nel trattamento
dell'infezione da HIV.
Adulti
La dose raccomandata di Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan è di
una compressa rivestita con film
una volta al giorno.
Qualora la terapia con uno dei principi attivi di
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan debba essere
interrotta o sia necessario un adeguamento della dose, efavirenz,
emtricitabina e tenofovir disoproxil
maleato sono disponibili anche come monopreparati. In questo caso
occorre tenere in considerazione le
informazioni professionali di questi medicamenti.
Se il trattamento con Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan viene
interrotto, occorre considerare sia la
lunga emivita di efavirenz (cfr. «Farmacocinetica») sia la lunga
emivita intracellulare di tenofovir e