Ebvallo

Nazione: Unione Europea

Lingua: slovacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Tabelecleucel

Commercializzato da:

Pierre Fabre Medicament

INN (Nome Internazionale):

tabelecleucel

Area terapeutica:

Lymphoproliferative Disorders

Indicazioni terapeutiche:

Ebvallo is indicated as monotherapy for treatment of adult and paediatric patients 2 years of age and older with relapsed or refractory Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD) who have received at least one prior therapy. For solid organ transplant patients, prior therapy includes chemotherapy unless chemotherapy is inappropriate.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

oprávnený

Data dell'autorizzazione:

2022-12-16

Foglio illustrativo

28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EBVALLO 2,8 × 10
7 – 7,3 × 10
7 BUNIEK/ML INJEKČNÁ DISPERZIA
tabelecleucel (životaschopné T-bunky špecifické pre EBV)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Ebvallo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ebvallo
3.
Ako podávať Ebvallo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ebvallo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EBVALLO A NA ČO SA POUŽÍVA
Ebvallo obsahuje liečivo tabelecleucel.
Tabelecleucel je alogénne imunologické liečivo obsahujúce T-bunky.
Nazýva sa alogénnym liečivom
pretože krvinky použité na prípravu tohto lieku pochádzajú od
ľudských darcov, ktorí nie sú
príbuznými liečeného pacienta. Liek Ebvallo sa pripravuje v
laboratóriu z T-buniek (typ bielych
krviniek) získaných od zdravých darcov, ktorý majú imunitu voči
vírusu Epsteina-Barrovej. Tieto
bunky boli individuálne vybraté, aby sa zhodovali s bunkami pacienta
dostávajúceho liek Ebvallo.
Ebvallo sa podáva formou injekcie do žily.
Ebvallo sa používa na liečbu zriedkavého typ

Scheda tecnica

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Ebvallo 2,8 × 10
7
– 7,3 × 10
7
buniek/ml injekčná disperzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
2.1
VŠEOBECNÝ OPIS
Ebvallo (tabelecleucel) je allogénna imunoterapia T-bunkami
špecifickými proti vírusu Epsteina-
Barrovej (EBV), ktorá je zacielená a eliminuje EBV pozitívne bunky
vymedzené typom - reštrikciou
HLA (human leukocyte antigen). Tabelecleucel sa vyrába z T-buniek
získaných od ľudských darcov.
Každá šarža lieku Ebvallo sa testuje na špecifickosť lýzy EBV+
cieľov, HLA-reštrikciu špecifickosti
lýzy a verifikáciu nízkej aloreaktivity. Pre každého pacienta je
na základe vhodnej HLA reštrikcie
vybraná šarža lieku Ebvallo z existujúcej databanky produktov.
2.2
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml použiteľného objemu lieku
Ebvallo v koncentrácii
2,8 × 10
7
– 7,3 × 10
7
životaschopných T-buniek/ml injekčnej disperzie. Kvantitatívne
informácie
týkajúce sa aktuálnej koncentrácie, profilu HLA a výpočtu dávky
pre pacienta sú uvedené
v informačnom liste šarže (
_Lot Information Sheet_
, LIS) vloženom do prepravnej nádoby používanej na
prepravu lieku.
Celkový počet injekčných liekoviek v jednej krabičke (od 1
injekčnej liekovky do 6 injekčných
liekoviek) zodpovedá potrebe dávkovania u každého individuálneho
pacienta v závislosti od telesnej
hmotnosti pacienta (pozri časti 4.2 a 6.5).
Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom
Tento liek obsahuje 100 mg dimetylsulfoxidu (DMSO) v jednom ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná disperzia
Priesvitná, bezfarebná