Ebvallo

Nazione: Unione Europea

Lingua: francese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Tabelecleucel

Commercializzato da:

Pierre Fabre Medicament

INN (Nome Internazionale):

tabelecleucel

Area terapeutica:

Lymphoproliferative Disorders

Indicazioni terapeutiche:

Ebvallo is indicated as monotherapy for treatment of adult and paediatric patients 2 years of age and older with relapsed or refractory Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD) who have received at least one prior therapy. For solid organ transplant patients, prior therapy includes chemotherapy unless chemotherapy is inappropriate.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

Autorisé

Data dell'autorizzazione:

2022-12-16

Foglio illustrativo

29
B. NOTICE
30
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
EBVALLO 2,8 × 10
7
– 7,3 × 10
7 CELLULES/ML, DISPERSION INJECTABLE
tabelecleucel (lymphocytes T viables spécifiques de l’EBV)
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4, comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE? :
1.
Qu’est-ce qu’Ebvallo et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ebvallo
3.
Comment est administré Ebvallo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ebvallo
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’EBVALLO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Ebvallo contient une substance active, le tabelecleucel.
Le tabelecleucel est une immunothérapie allogénique à lymphocytes
T. Ce traitement est appelé
immunothérapie allogénique parce que les cellules sanguines
utilisées pour la fabrication de ce
médicament proviennent de donneurs humains qui n’ont pas de lien
avec le patient traité. Ebvallo est
fabriqué en laboratoire à partir de lymphocytes T (un type de
globules blancs) provenant d’un donneur
sain immunisé contre le virus d’Epstein-Barr. Ces cellules ont
été sélectionnées spécialement pour
convenir au patient qui reçoit Ebvallo. Ebvallo est administré par
injection

Scheda tecnica

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ebvallo 2,8 × 10
7
– 7,3 × 10
7
cellules/mL, dispersion injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
2.1
DESCRIPTION GÉNÉRALE
Ebvallo (tabelecleucel) est une immunothérapie allogénique à
lymphocytes T spécifiques du virus
d’Epstein-Barr (EBV) qui cible et élimine les cellules infectées
par l’EBV selon la restriction de
l’antigène leucocytaire humain (HLA). Le tabelecleucel est produit
à partir de lymphocytes T prélevés
sur des donneurs humains. Chaque lot d’Ebvallo est soumis à des
tests de spécificité de la lyse des
cellules cibles EBV
+
, de lyse par les lymphocytes T spécifique à la restriction HLA et
de vérification
de la faible réactivité allogénique. Un lot d’Ebvallo est
sélectionné pour chaque patient dans
l’inventaire du produit existant sur la base d’une restriction HLA
appropriée.
2.2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient un volume injectable de 1 mL d’Ebvallo à une
concentration
de 2,8 × 10
7
– 7,3 × 10
7
lymphocytes T viables/mL, en dispersion injectable. Les données
quantitatives
concernant la concentration réelle, le profil HLA et le calcul de la
dose du patient sont fournies dans la
Fiche d’information du lot (FIL) incluse avec le conteneur utilisé
pour transporter le médicament.
Le nombre total de flacons par conditionnement (entre 1 et 6 flacons)
correspond aux besoins
posologiques de chaque patient, en fonction de son poids corporel
(voir rubriques 4.2 et 6.5).
Excipient(s) à effet notoire :
Ce médicament contient 100 mg de diméthylsulfoxyde (DMSO) par mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique