Ebglyss

Nazione: Unione Europea

Lingua: estone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Lebrikizumab

Commercializzato da:

Almirall, S.A.

Codice ATC:

D11AH

INN (Nome Internazionale):

Lebrikizumab

Gruppo terapeutico:

Muud dermatoloogilised preparaadid

Area terapeutica:

Dermatiit, atoopiline

Indicazioni terapeutiche:

Ebglyss is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older with a body weight of at least 40 kg who are candidates for systemic therapy.

Stato dell'autorizzazione:

Volitatud

Data dell'autorizzazione:

2023-11-16

Foglio illustrativo

34
B. PAKENDI INFOLEHT
35
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
EBGLYSS 250 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
lebrikizumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ebglyss ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ebglyss’i kasutamist
3.
Kuidas Ebglyss’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ebglyss’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Kasutusjuhend
1.
MIS RAVIM ON EBGLYSS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ebglyss sisaldab toimeainet lebrikizumab.
Ebglyss’i kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi,
tuntud ka kui atoopiline ekseem,
raviks täiskasvanutel ja 12-aastastel ja vanematel noorukitel
kehakaaluga vähemalt 40 kg, kes võivad
saada süsteemset ravi (suu kaudu manustatav või süstitav ravim).
Ebglyss’i võib kasutada koos nahale kantavate ekseemiravimitega
või ainsa ravimina.
Lebrikizumab on monokloonne antikeha (teatud tüüpi valk), mis
blokeerib teise valgu interleukiin-13
toimet. Interleukiin-13-l on oluline roll atoopilise dermatiidi
sümptomite põhjustamisel.
Interleukiin-13 blokeerimisega võib Ebglyss parandada teie atoopilist
dermatiiti ning vähendada
sellega seotud sügelust ja nahavalu.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EBGLYSS’I KASUTAMIST
_ _
EBGLYSS’I EI TOHI KASUTADA
-
ku

Scheda tecnica

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ebglyss 250 mg süstelahus süstlis
Ebglyss 250 mg süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ebglyss 250 mg süstelahus süstlis
Iga ühekordselt kasutatav süstel sisaldab 250 mg lebrikizumabi 2 ml
lahuses (125 mg/ml).
Ebglyss 250 mg süstelahus pen-süstlis
Üks ühekordselt kasutatav pen-süstel sisaldab 250 mg lebrikizumabi
2 ml lahuses (125 mg/ml).
Lebrikizumabi toodetakse hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes
rekombinantse DNA tehnoloogia
abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik)
Selge kuni pärlendav, värvitu kuni kergelt kollane kuni kergelt
pruun lahus, ilma nähtavate osakesteta.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
_ _
Ebglyss on näidustatud mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi
raviks täiskasvanutel ning 12-
aastastel ja vanematel noorukitel kehakaaluga vähemalt 40 kg, kellel
on näidustatud süsteemne ravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peavad alustama atoopilise dermatiidi diagnoosimisel ja ravis
kogenud tervishoiutöötajad.
Annustamine
Lebrikizumabi soovitatav annus on 500 mg (kaks 250 mg süstet) nii 0
kui ka 2. nädalal, millele
järgneb 250 mg subkutaanselt iga kahe nädala järel kuni 16.
nädalani.
Kaaluda tuleb ravi katkestamist patsientidel, kellel ei ole pärast
16-nädalast ravi tekkinud kliinilist
ravivastust. Mõned patsiendid, kellel tekib esialgu osaline
ravivastus, võivad veelgi paraneda jätkates
ravi iga kahe nädala järel kuni 24. nädalani.
Kui kliiniline ravivastus on saavutatud, on lebrikizumabi soovitatav
säilitusannus 250 mg iga nelja
nädala järel.
3
Lebrikizumabi võib kasutada koos paiksete kortikosteroididega
(_topical corticosteroids_, TCS) või
ilma. Võib kasutada paikseid kalt