EBETREXAT 5 mg COMPRIMIDOS

Nazione: Spagna

Lingua: spagnolo

Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Principio attivo:

METOTREXATO

Commercializzato da:

Ebewe Pharma Gmbh Nfg. Kg

Codice ATC:

L04AX03

INN (Nome Internazionale):

METHOTREXATE

Composizione:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,ALMIDON DE MAIZ

Area terapeutica:

INMUNOSUPRESORES - Otros inmunosupresores - Metrotexato

Dettagli prodotto:

EBETREXAT 5 mg COMPRIMIDOS, 50 comprimidos Revocado 29/10/2015 Sin notificación de comercialización

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado 04/04/2012 / Revocado 29/10/2015

Foglio illustrativo

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EBETREXAT 5 MG COMPRIMIDOS
Metotrexato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Ebetrexat y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Ebetrexat
3.
Cómo tomar Ebetrexat
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Ebetrexat
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES EBETREXAT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ebetrexat contiene el principio activo metotrexato. Metotrexato es un
citotóxico habitualmente utilizado
para destruir las células tumorales. También atenúa las reacciones
de defensa del organismo no deseadas
(inmunosupresor), que tiene efectos antiinflamatorios.
Ebetrexat se utiliza en pacientes con:
-
artritis reumatoide activa en pacientes adultos cuando su médico
considere conveniente que debe
ser tratada con este tipo de medicamentos,
-
artritis en niños y adolescentes (artritis juvenil activa y grave)
cuando se ven afectadas cinco o más
articulaciones y la respuesta al tratamiento con otro tipo de
medicamentos (llamados medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos (AINES)) no es suficiente,
-
psoriasis (descamación de la piel, rojeces) cuando no está tratado
de forma adecuada con otros
tratamientos (como fototerapia con o sin combinación con
medicamentos, tratamiento con los
llamados retinoides).
Ebetrexat se utiliza además para tratar ciertos tipos de cáncer como
leucemia linfática (enfermedad con
aumento del número linfocitos (un tipo de células sanguíneas)).
2.
ANTES DE TOMAR EBETREXAT
NO TOME EBETREXAT:
-
si es alérgico a metotrexato o a cual

Scheda tecnica

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ebetrexat 2,5 mg comprimidos EFG
Ebetrexat 5 mg comprimidos
Ebetrexat 10 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ebetrexat 2,5 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 2,5 mg de metotrexato.
Excipientes:
Ebetrexat 2,5 mg contiene 74,7 mg de lactosa (como lactosa
monohidrato).
Ebetrexat 5 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 5 mg de metotrexato.
Excipientes:
Ebetrexat 5 mg contiene 149,4 mg de lactosa (como lactosa
monohidrato).
Ebetrexat 10 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 10 mg de metotrexato.
Excipientes:
Ebetrexat 10 mg contiene 298,7 mg de lactosa (como lactosa
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Ebetrexat 2,5 mg son comprimidos redondos de color amarillo claro y
pueden tener manchas amarillas o
rojas.
Ebetrexat 5 mg son comprimidos redondos de color amarillo claro,
ranurados por una cara, pueden tener
manchas amarillas o rojas. La ranura sirve para fraccionar y facilitar
la deglución pero no para dividir el
comprimido en dosis iguales.
Ebetrexat 10 mg son comprimidos oblongos de color amarillo claro,
ranurados por una cara, pueden tener
manchas amarillas o rojas. La ranura sirve para fraccionar y facilitar
la deglución pero no para dividir el
comprimido en dosis iguales.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Antireumático:_
Artritis reumatoide activa en pacientes adultos cuando el tratamiento
con medicamentos
antirreumáticos
modificadores de la
enfermedad ( DmARDs) está indicado.
Artritis
idiopática
juvenil
en
sus
formas
poliartríticas,
activas
y
graves
cuando
la
respuesta
a
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) ha sido
inadecuada.
_Antipsoriásico: _
Psoriasis vulgar grave y generalizada, especialmente del tipo en
placas, en pacientes
adultos que no responden a tratamiento convencional, como fototerapia,
PUVA y retinoides.
_Citostático: _
tratamiento de mantenimiento en leucem