Nazione: Austria
Lingua: tedesco
Fonte: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
NATRIUM EPOPROSTENOLAT
Gebro Pharma GmbH
B01AC09
SODIUM EPOPROSTENOLATE
1 Durchstechflasche, 1 Glycinpuffer und 1 Sterilfilteraufsatz zur aseptischen Infusionsbereitung, Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Epoprostenol
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2011-04-14
1/10 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Dynovas 0,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Dynovas 1,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Epoprostenol (als Natriumsalz) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dynovas und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dynovas beachten? 3. Wie ist Dynovas anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dynovas aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DYNOVAS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST DYNOVAS? Dynovas enthält den Wirkstoff Epoprostenol, der zur Arzneimittelgruppe der Prostaglandine gehört, welche die Blutgerinnung hemmen und zur Erweiterung der Blutgefäße führen. WOFÜR WIRD DYNOVAS ANGEWENDET? - Dynovas wird angewendet, um eine Lungenerkrankung, die so genannte „pulmonale arterielle Hypertonie“, zu behandeln. Dabei ist der Druck in den Blutgefäßen der Lunge hoch. Dynovas erweitert die Blutgefäße, um so den Blutdruck in den Lungen zu senken. - Dynovas wird in Notfallsituationen angewendet, um die Bildung von Blutklumpen während der Dialyse zu vermeiden, wenn Heparin nicht verwendet werden kann. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DYNOVAS BEACHTEN? DYNOVAS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN - Leggi il documento completo
1/15 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dynovas 0,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Dynovas 1,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG DYNOVAS 0,5 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG: Jede Durchstechflasche enthält 0,531 mg Epoprostenol-Natrium, entsprechend 0,5 mg Epoprostenol. Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche enthält 50 ml sterilen Glycinpuffer, mit einem Natriumgehalt von 28,9 mg. Die Rekonstitution einer Durchstechflasche mit 500 Mikrogramm Epoprostenol in 50 ml sterilem Puffer ergibt eine Konzentration von 10.000 Nanogramm pro ml. DYNOVAS 1,5 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG: Jede Durchstechflasche enthält 1,593 mg Epoprostenol-Natrium, entsprechend 1,5 mg Epoprostenol. Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche enthält 50 ml sterilen Glycinpuffer, mit einem Natriumgehalt von 28,9 mg. Die Rekonstitution einer Durchstechflasche mit 1.500 Mikrogramm Epoprostenol in 50 ml sterilem Puffer ergibt eine Konzentration von 30.000 Nanogramm pro ml. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dynovas 0,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung: Enthält 1,3 mmol (30,1 mg) Natrium nach Rekonstitution mit 50 ml Lösungsmittel. Dynovas 1,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung: Enthält 1,3 mmol (30,1 mg) Natrium nach Rekonstitution mit 50 ml Lösungsmittel. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Pulver: Weißes, gefriergetrocknetes Pulver. Lösungsmittel zum parenteralen Gebrauch: Klare, farblose Lösung (pH 10,5). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE DYNOVAS WIRD ANGEWENDET FÜR: PULMONALE ARTERIELLE HYPERTONIE: Dynovas ist indiziert zur Behandlung pulmonaler arterielle Hypertonie (PAH) (idiopathische oder vererbb Leggi il documento completo