Dutrebis

Nazione: Unione Europea

Lingua: lettone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

lamivudīnu, raltegravir kālija

Commercializzato da:

Merck Sharp Dohme Limited

Codice ATC:

J05AR16

INN (Nome Internazionale):

lamivudine, raltegravir potassium

Gruppo terapeutico:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Area terapeutica:

HIV infekcijas

Indicazioni terapeutiche:

Dutrebis ir minēta kopā ar citām anti‑retroviral zālēm cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV‑1) pieaugušie, pusaud iem un bērniem vecumā no 6 gadiem un svēršanas ir vismaz 30 kg bez Tagadnē vai pagātnē infekciju ārstēšanai pierādījumi par vīrusu rezistences attīstība pret pretvīrusu līdzekļiem InSTI (Integrase Strand Transfer inhibitors) un NRTI (TPR apgrieztās transkriptāzes inhibitors) (skatīt apakšpunktus 4 klasēm. 2, 4. 4 un 5.

Stato dell'autorizzazione:

Atsaukts

Data dell'autorizzazione:

2015-03-26

Foglio illustrativo

39
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
40
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DUTREBIS 150 MG/300 MG APVALKOTĀS TABLETES
_lamivudine/raltegravir_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
JA JŪSU BĒRNS LIETODUTREBIS, LŪDZU, KOPĀ AR SAVU BĒRNU RŪPĪGI
IZLASIET ŠO INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet
tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu
pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir DUTREBIS un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms DUTREBIS lietošanas
3.
Kā lietot DUTREBIS
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt DUTREBIS
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DUTREBIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR DUTREBIS
DUTREBIS ir pretretrovīrusu līdzeklis, kas tiek izmantots cilvēka
imūndeficīta vīrusa jeb
HIV infekcijas ārstēšanai. Tas satur aktīvās vielas lamivudīnu
un raltegravīru:

lamivudīns pieder pie zāļu grupas, kas tiek saukta par nukleozīdu
analogu reversās
transkriptāzes inhibitoriem (NRTI);

raltegravīrs pieder pie zāļu grupas, kas tiek saukta par HIV
integrāzes ķēdes pārneses
inhibitoriem.
KĀDAM NOLŪKAM TIEK LIETOTS DUTREBIS
DUTREBIS tiek lietots HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas
ārstēšanai. HIV vīruss izraisa
iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
DUTREBIS kombinācijā ar citām zālēm tiek lietots, lai ārstētu
ar HIV inficētus pieaugušos, pusaudžus
un bērnus no 6 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 30 kg.
Ārsts

Scheda tecnica

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
DUTREBIS 150 mg /300 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg lamivudīna _(lamivudin)_ un 300
mg raltegravīra (kālija sāls veidā)
_(raltegravir)._
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 39,70 mg
laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Zaļa ovāla tablete ar marķējumu “144” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
DUTREBIS kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm ir indicēts
cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-
1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no
6 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa
ir vismaz 30 kg un nav, kā arī nav bijusi vīrusu rezistence pret
integrāzes ķēdes pārneses inhibitoru un
NRTI (nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori) grupas
pretvīrusu līdzekļiem (skatīt 4.2., 4.4. un
5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāsāk ārstam ar HIV infekcijas ārstēšanas pieredzi.
Devas
DUTREBIS jālieto kombinācijā ar citām aktīvām pretretrovīrusu
zālēm (ART; skatīt 4.4. un
5.1. apakšpunktu).
_Pieaugušie, pusaudži un bērni (vecumā no 6–11 gadiem ar
ķermeņa masu vismaz 30 kg)_
Ieteicamā deva ir viena tablete (150 mg lamivudīna un 300 mg
raltegravīra) divas reizes dienā.
Raltegravīrs ir pieejams arī košļājamu tablešu veidā bērniem,
kuru ķermeņa masa ir vismaz 11 kg, un
granulu veidā iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
zīdaiņiem un maziem bērniem no 4 nedēļu
vecuma un ar ķermeņa masu vismaz 3 kg līdz mazāk par 20 kg.
Papildu informāciju par dozēšanu košļājamajām tabletēm un
granulām iekšķīgas suspensijas
pagatavošanai skatīt apstiprinātajā zāļu aprakstā.
Lamivudīns ir pieejams arī kā perorāls šķīdums bērniem pēc
triju mēnešu vecuma ar ķermeņa masu
mazāku par 14 kg vai p