Dutrebis

Nazione: Unione Europea

Lingua: greco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

η λαμιβουδίνη, η ραλτεγκραβίρη καλίου

Commercializzato da:

Merck Sharp Dohme Limited

Codice ATC:

J05AR16

INN (Nome Internazionale):

lamivudine, raltegravir potassium

Gruppo terapeutico:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Area terapeutica:

HIV Λοιμώξεις

Indicazioni terapeutiche:

Dutrebis ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα anti‑retroviral φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης ανθρώπινο ιό ανοσοανεπάρκειας (HIV‑1) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 6 ετών και βάρους τουλάχιστον 30 kg χωρίς παρόν ή παρελθόν απόδειξη της ιικής αντίστασης στο αντιιικών παραγόντων της ΕΤΕπ (Integrase σκέλος μεταφοράς αναστολέας) και NRTI (νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης) τάξεις (βλ. παραγράφους 4. 2, 4. 4 και 5.

Stato dell'autorizzazione:

Αποτραβηγμένος

Data dell'autorizzazione:

2015-03-26

Foglio illustrativo

44
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
45
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
DUTREBIS 150 MG/300 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
λαμιβουδίνη/ραλτεγκραβίρη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
ΕΆΝ ΕΊΣΤΕ ΓΟΝΙΌΣ ΠΑΙΔΙΟΎ ΠΟΥ ΠΑΊΡΝΕΙ
DUTREBIS, ΠΑΡΑΚΑΛΕΊΣΤΕ ΝΑ ΔΙΑΒΆΣΕΤΕ
ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ
ΑΥΤΈΣ ΤΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΜΑΖΊ ΜΕ ΤΟ ΠΑΙΔΊ
ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή για
το παιδί σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν
τα σημεία της ασθένειας τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
�

Scheda tecnica

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DUTREBIS 150 mg/300 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 150 mg λαμιβουδίνη και 300
mg ραλτεγκραβίρη
(ως καλιούχος).
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο
περιέχει 39,70 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Πράσινο, ωοειδές δισκίο με την ένδειξη
«144» στη μία πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το DUTREBIS ενδείκνυται σε συνδυασμό με
άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά
προϊόντα για τη
θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό
ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) σε
ενήλικες, εφήβους και
παιδιά από την ηλικία των 6 ετών και με
βάρος τουλάχιστον 30 kg χωρίς
τεκμηριωμένη επί του
παρόντος ή στο παρελθόν ιολογική
αντοχή σε αντιιικούς παράγοντες της
κατηγορίας των ΙnSΤΙ
(Aναστολέων της Mεταφοράς της Aλυσίδας
μέσω Iντεγκράσης) και της κατηγορίας
των NRTI
(Nουκλεοσιδικών Aναστολέων της
A