Nazione: Romania
Lingua: rumeno
Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DULOXETINUM
ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A. - SPANIA
N06AX21
DULOXETINUM
60mg
CAPS. GASTROREZ.
PRF
DOSE INNOVA S.L. - SPANIA
ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
12602/2019/25 Cutie cu 1 flac. PE x 500 caps. (ambalaj de uz spitalicesc); 12602/2019/24 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 504 (4x126) caps. gastrorez. (uz spitalicesc); 12602/2019/23 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 caps. gastrorez.; 12602/2019/22 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 84 caps. gastrorez.; 12602/2019/21 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 caps. gastrorez.; 12602/2019/20 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 caps. gastrorez.; 12602/2019/19 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 caps. gastrorez.; 12602/2019/18 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps. gastrorez.; 12602/2019/17 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 caps. gastrorez.; 12602/2019/16 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 caps. gastrorez.; 12602/2019/15 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 caps. gastrorez.; 12602/2019/14 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. gastrorez.; 12602/2019/13 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7 caps. gastrorez.; 12602/2019/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 504 (8x63) caps. gastrorez. (uz spitalicesc); 12602/2019/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 (2x49) caps. gastrorez.; 12602/2019/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 (2X42) caps. gastrorez.; 12602/2019/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 (2X30) caps. gastrorez.; 12602/2019/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 caps. gastrorez.; 12602/2019/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 caps. gastrorez.; 12602/2019/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 caps. gastrorez.; 12602/2019/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 caps. gastrorez.; 12602/2019/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 caps. gastrorez.; 12602/2019/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 caps. gastrorez.; 12602/2019/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 caps. gastrorez.; 12602/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 caps. gastrorez.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12601/2019/01-25 _Anexa 1 _ 12602/2019/01-25 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DUTILOX 30 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE DUTILOX 60 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE Duloxetină (sub formă de clorhidrat) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Dutilox şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutilox 3. Cum să luaţi Dutilox 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dutilox 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DUTILOX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dutilox conţine susbstanţa activă duloxetină. Dutilox creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină la nivelul sistemului nervos central. Dutilox este utilizat la adulţi pentru tratamentul: • depresiei • tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de anxietate sau nervozitate) • durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură, săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate apare senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare) Dutilox începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de două săptămâni de la începerea tratamentului, dar Leggi il documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12601/2019/01-25 _Anexa 2 _ 12602/2019/01-25 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI DUTILOX 30 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE DUTILOX 60 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE duloxetină 1. DENUMIREA COMERCIALÄ A MEDICAMENTULUI Dutilox 30 mg capsule gastrorezistente Dutilox 60 mg capsule gastrorezistente 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ §I CANTITATIVĂ Fiecare capsulă gastrorezistente conţine duloxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare capsulă gastrorezistente conţine duloxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat). Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine zahăr aproximativ 59,6 – 67,8 mg. Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine zahăr aproximativ 119.2 - 135.6 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsulă gastrorezistentă. Capsule gelatinoase tari nr. 3, imprimate (capac E / corp 127) cu cap albastru opac si corp alb opac, cu lungime de aproximativ 15mm, care conţin pelete sferice de culoare aproape albă până la bej. Capsule gelatinoase tari, imprimate (capac E / corp 129) cu cap opac albastru si corp opac verde, cu lungime de aproximativ 19mm care conţin pelete sferice albe sau aproape albe până la bej. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul tulburării depresive majore. Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică Tratamentul tulburării de anxietate generalizată. Dutilox este indicat la adulţi Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Tulburarea depresivă majoră _ Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este 60 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente. În studiile clinice au fost evaluate din punctul de vedere al siguranţei doze mai mari de 60 mg o dată pe zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi. Cu toate acestea, nu există dovezi clinice care să sugereze că pacienţii care nu răspund la doza iniţială recomandată ar putea să beneficieze de creşteri ale dozei. 2 Răspunsul terapeutic Leggi il documento completo