DUTASTERIDE TECNIGEN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Dutasteride

Commercializzato da:

TECNIGEN S.R.L.

Codice ATC:

G04CB02

INN (Nome Internazionale):

Dutasteride

Confezione:

"0,5 MG CAPSULA MOLLE" 30 CAPSULE IN BLISTER PVC-PVDC/AL

Classe:

N

Area terapeutica:

Dutasteride

Dettagli prodotto:

045063017 - 0,5 MG CAPSULA MOLLE 30 CAPSULE IN BLISTER PVC-PVDC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
DUTASTERIDE TECNIGEN 0,5 MG CAPSULE MOLLI
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è Dutasteride Tecnigen e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride Tecnigen
3.
Come prendere Dutasteride Tecnigen
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dutasteride Tecnigen
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È DUTASTERIDE TECNIGEN E A COSA SERVE
Il principio attivo di questo medicinale è la dutasteride, che
appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
inibitori della 5-alfa-reduttasi.
DUTASTERIDE TECNIGEN È USATO PER IL TRATTAMENTO DELL’INGROSSAMENTO
DELLA PROSTATA
(iperplasia prostatica
benigna). Si tratta di una crescita non cancerosa della ghiandola
prostatica provocata dall'eccessiva
produzione di un ormone chiamato diidrotestosterone.
L'ingrossamento della prostata può causare problemi urinari, quali
difficoltà ad urinare e necessità di urinare
frequentemente. Inoltre può rendere il flusso dell’urina più lento
e più debole. Se non viene trattato, c'è il
rischio di un blocco completo del flusso urinario (ritenzione urinaria
acuta) che richiede un trattamento
medico immediato. In alcune situazioni è necessario l'intervento
chirurgico per asportare la prostata o ridurne
le dimensioni. Dutasteride Tecnigen riduce la produzione di
diidrotestosterone aiutando a ridurre le
dimensioni della prostata e ad alle

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dutasteride Tecnigen 0,5 mg capsule molli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride.
Eccipiente con effetti noti: lecitina (può contenere olio di soia).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula molle.
Capsule molli di gelatina di forma oblunga, opache, di colore giallo,
contenenti un liquido oleoso e
giallognolo.
Dimensioni della capsula molle: 19 ± 0.8 mm x 6.9 ± 0.4 mm
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia
prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell’intervento
chirurgico in pazienti con sintomi da
moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni
analizzate durante gli studi clinici vedere
paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Dutasteride Tecnigen può essere somministrato da solo o in
combinazione con l’alfa bloccante tamsulosina
(0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
_Adulti (comprese persone anziane)_
Il dosaggio raccomandato di Dutasteride Tecnigen è una capsula (0,5
mg) al giorno per via orale. Non è
richiesto alcun aggiustamento della dose negli anziani.
Sebbene un miglioramento possa essere osservato nella fase iniziale
del trattamento, esso può richiedere fino
a 6 mesi prima che una risposta al trattamento possa essere raggiunta.
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose negli anz