DUTASTERIDE SANDOZ GMBH

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Dutasteride

Commercializzato da:

SANDOZ GMBH

Codice ATC:

G04CB02

INN (Nome Internazionale):

Dutasteride

Confezione:

" 0.5 MG CAPSULE MOLLI " 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; " 0.5 MG CAPSULE MOLLI " 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; " 0.5 MG

Classe:

M

Area terapeutica:

Dutasteride

Dettagli prodotto:

044410025 - 0.5 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044410013 - 0.5 MG CAPSULE MOLLI 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044410037 - 0.5 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044410049 - 0.5 MG CAPSULE MOLLI 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DUTASTERIDE SANDOZ GMBH 0,5 MG CAPSULE MOLLI
Medicinale equivalente
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PERCHÉ CONTIENE
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Dutasteride Sandoz GmbH e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride Sandoz GmbH
3.
Come prendere Dutasteride Sandoz GmbH
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dutasteride Sandoz GmbH
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DUTASTERIDE SANDOZ GMBH E A COSA SERVE
Il principio attivo è la dutasteride che appartiene ad una classe di
medicinali chiamati inibitori della 5-
alfa reduttasi.
DUTASTERIDE SANDOZ GMBH VIENE IMPIEGATO PER TRATTARE GLI UOMINI CON
PROSTATA INGROSSATA
(
_iperplasia prostatica benigna_
) - un aumento di tipo non cancerogeno del volume della prostata,
dovuto ad una produzione eccessiva di un ormone chiamato
diidrotestosterone.
Se la prostata aumenta di volume, può portare a problemi urinari come
la difficoltà nel passaggio
dell’urina e la necessità di urinare frequentemente. Questo può
anche comportare che il flusso
dell’urina diventi più lento e meno forte. Se non trattata, c’è
il rischio che il flusso di urina venga
completamente bloccato (
_ritenzione urinaria acuta_
). Ciò richiede un trattamento medico immediato.
In alcuni casi è necessario ricorrere alla chirurgia per rimuovere o
ridurre il volume della prostata. La
dutasteride riduce la produzione di diidrotestosterone fav

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dutasteride Sandoz GmbH 0,5 mg capsule molli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride.
Eccipienti con effetti noti: lecitina (può contenere olio di soia).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula molle.
Le capsule sono di gelatina molle, opache, di colore giallo, oblunghe,
riempite con un liquido oleoso
di colore giallastro, senza impressione.
Dimensioni delle capsule molli: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia
prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e
dell’intervento chirurgico in pazienti con
sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna
(IPB).
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni
analizzate durante gli studi clinici
vedere paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Dutasteride può essere somministrato da solo o in combinazione con
l’alfa bloccante tamsulosina (0,4
mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
_Adulti (inclusi gli anziani)_
Il dosaggio raccomandato di dutasteride è una capsula (0,5 mg) al
giorno per via orale.
Sebbene sia possibile osservare un miglioramento già in fase
iniziale, possono essere richiesti fino a 6
mesi
prima di ottenere una risposta al trattamento. Non è richiesto
aggiustamento della dose negli anziani.
POPOLAZIONI SPECIALI
_Pazienti con compromissione renale_
L’effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica della
dutasteride non è stato studiato. Non
è previsto aggiustamento della dose in pazienti con compromissione
renale (vedere paragrafo 5.2).
_Pazienti con compromissione epatica_
L’effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della
dutasteride non è stato studiato
pertanto deve essere usata cautela nei pazienti con compromissione
epatica lieve o mo