Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Dutasteride
EG S.P.A.
G04CB02
Dutasteride
" 0,5 MG CAPSULE MOLLI " 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "0,5 MG CAPSULE MOLLI" 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "0,5 MG C
M
Dutasteride
043941069 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043941044 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043941057 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043941020 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043941032 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043941018 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE DUTASTERIDE EG 0,5 MG CAPSULE MOLLI Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Dutasteride EG e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride EG 3. Come prendere Dutasteride EG 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Dutasteride EG 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È DUTASTERIDE EG E A COSA SERVE Il principio attivo è la dutasteride. Esso appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della 5-alfa reduttasi. DUTASTERIDE EG VIENE IMPIEGATO PER TRATTARE I SOGGETTI DI SESSO MASCHILE CON PROSTATA INGROSSATA _(iperplasia prostatica benigna)_ - un aumento di tipo non maligno del volume della prostata, dovuto ad una produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone. Se la prostata aumenta di volume, può portare a problemi urinari come la difficoltà nel passaggio dell’urina e la necessità di urinare frequentemente. Questo può anche comportare che il flusso dell’urina diventi più lento e meno forte. Se non trattata, c’è il rischio che il flusso di urina venga completamente bloccato (ritenzione urinaria acuta). Ciò richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi è necessario ricorrere alla chirurgia per rimuovere o ridurre il volume della prostata. Dutasteride EG riduce la produzione di diidrotestosterone e ciò favorisce la diminuzione del volume prostatico e a Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Dutasteride EG 0,5 mg capsule molli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride. Eccipiente con effetti noti: lecitina (può contenere olio di soia). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula molle. Le capsule di gelatina molle sono opache, di colore giallo, oblunghe, contengono un liquido giallastro e oleoso e non riportano alcuna stampa. Le dimensioni delle capsule molli sono: 19 ± 0.8 mm x 6.9 ± 0.4 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell’intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici, vedere il paragrafo 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE POSOLOGIA Dutasteride EG può essere somministrato da solo o in combinazione con l’alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). Adulti (anziani compresi) Il dosaggio raccomandato di Dutasteride EG è una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, possono essere richiesti fino a 6 mesi prima di ottenere una risposta al trattamento. Non è richiesto aggiustamento della dose negli anziani. POPOLAZIONI SPECIALI _Pazienti con danno renale_ L’effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato. Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2). _Pazienti con compromissione epatica_ L’effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato pertanto si deve prestare attenzione nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4 e parag Leggi il documento completo