DUTASTERIDE CIPLA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Dutasteride

Commercializzato da:

CIPLA EUROPE NV

Codice ATC:

G04CB02

INN (Nome Internazionale):

Dutasteride

Confezione:

"0,5 MG CAPSULE MOLLI" 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "0,5 MG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "0,5 MG CAPS

Classe:

M

Area terapeutica:

Dutasteride

Dettagli prodotto:

042892012 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 042892024 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 042892051 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 042892036 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 042892048 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
DUTASTERIDE CIPLA 0,5 MG CAPSULE MOLLI
Medicinale equivalente
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere
pericoloso.
-
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è Dutasteride Cipla e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride Cipla
3.
Come prendere Dutasteride Cipla
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dutasteride Cipla
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È DUTASTERIDE CIPLA E A CHE COSA SERVE
Dutasteride Cipla è usato per il trattamento di uomini con
ingrossamento della
prostata (iperplasia prostatica benigna) - una crescita non cancerosa
della ghiandola
prostatica
provocata
dall'eccessiva
produzione
di
un
ormone
chiamato
diidrotestosterone.
Il principio attivo di questo medicinale è la dutasteride, che
appartiene ad un gruppo
di medicinali chiamati inibitori della 5-alfa-reduttasi.
L'ingrossamento della prostata può provocare problemi di tipo
urinario, quali difficoltà
ad urinare e l'urgenza di andare frequentemente in bagno. Può anche
rendere il flusso
di urina più lento e meno potente. Se non viene trattato, c'è il
rischio che il flusso
urinario sia completamente bloccato (ritenzione urinaria acuta).
Questo richiede un
trattamento medico immediato. In alcune situazioni è necessario
l'intervento
chirurgico per rimuovere o ridurre la dimensione della prostata.
Dutasteride Cipla
abbassa la produzione di diidrotestosterone e questo aiuta a ridurre
le dimensioni della
pros

Scheda tecnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dutasteride Cipla 0,5 mg capsule molli.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni capsula molle contiene: rosso Allura
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule molli.
Soluzione limpida, oleosa, incolore, contenuta in capsule molli di
gelatina di colore
giallo, opache, di forma oblunga, lunghe 19,7 mm ± 1,5 mm e larghe
6,70 mm ± 1
mm con impresso "DU" con inchiostro rosso lungo un lato della capsula.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia
prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell’intervento
chirurgico in pazienti
con sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni
analizzate durante gli
studi clinici vedere paragrafo 5.1.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti (inclusi gli anziani)_
La dose raccomandata di dutasteride è di una capsula (0,5 mg) al
giorno per via orale.
Le capsule devono essere deglutite intere e non devono essere
masticate o aperte
poiché il contatto con il contenuto della capsula può provocare
un’irritazione della
mucosa orofaringea. Le capsule possono essere assunte con o senza
cibo. Sebbene sia
possibile osservare un precoce miglioramento, possono essere richiesti
fino a 6 mesi
prima di ottenere una risposta al trattamento. Non è necessario un
aggiustamento
della dose negli anziani.
_Danno renale _
L’effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride
non è stato studiato.
Non è previsto un aggiustamento della dose in pazienti con danno
renale (vedere
paragrafo 5.2).
1
Documento reso disponibile da AIFA il 04/08/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
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