Dutasterid Tamsulosin Zentiva 0.5 mg/ 0.4 mg Capsule

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

dutasteridum, tamsulosinum

Commercializzato da:

Helvepharm AG

Codice ATC:

G04CA52

INN (Nome Internazionale):

dutasteridum, tamsulosinum

Forma farmaceutica:

Capsule

Composizione:

dutasteridum 0.5 mg, tamsulosini hydrochloridum 0.4 mg corresp. tamsulosinum 0.367 mg, Dutasterid-Weichkapsel innerhalb der Hartkapsel: propylenglycoli dicaprylocapras 299.46 mg corresp. propylenglycolum 112.8 mg, E 321, gelatina, E 171, glycerolum, triglycerida media, lecithinum ex soja q.s., Tamsulosin-Pellets in Hartkapsel: cellulosum microcristallinum, acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1 cum polysorbatum 80 et natrii laurilsulfas corresp. natrium 0.09 mg, dibutylis sebacas, silica colloidalis hydrica, calcii stearas, Kapselhülle: E 172 (nigrum), E 172 (rubrum), E 171, E 172 (flavum), gelatina, Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, ammoniae solutio concentrata, kalii hydroxidum, pro capsula.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Iperplasia Prostatica Benigna

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2020-10-12

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del
medicamento. Questo medicamento le
è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato
ad altre persone, anche se i
sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro
salute.
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all'occorrenza.
Dutasterid Tamsulosin Zentiva®
Helvepharm AG
Che cos'è Dutasterid Tamsulosin Zentiva e quando si usa?
Dutasterid Tamsulosin Zentiva è un medicamento indicato per il
trattamento dell'ingrossamento
benigno della prostata (iperplasia prostatica benigna) e contiene i
principi attivi dutasteride e
tamsulosina.
L'ingrossamento benigno della prostata è una malattia diffusa la cui
incidenza aumenta con l'età.
L'ingrossamento della prostata provoca un restringimento dell'uretra,
ostacolando il normale
svuotamento della vescica del paziente. Si possono presentare uno o
più dei seguenti sintomi:
·difficoltà nella fase iniziale della minzione;
·debolezza e interruzione del flusso urinario;
·minzioni più frequenti, soprattutto di notte;
·stimolo urinario impellente (urgenza), nonché incontinenza o
perdite lievi ma continue di urina;
·sensazione di non riuscire a svuotare completamente la vescica.
L'iperplasia prostatica benigna, se non trattata tempestivamente, può
evolvere in una ritenzione
urinaria acuta e/o rendere necessario un intervento chirurgico.
L'aumento di dimensioni della prostata è dovuto all'azione di un
ormone denominato
diidrotestosterone, presente nel sangue. La dutasteride, il principio
attivo contenuto in Duodart,
riduce la produzione di diidrotestosterone da parte dell'organismo,
inducendo così nella maggior
parte degli uomini una riduzione del volume della prostata ingrossata.
I disturbi sono causati non solo dall'ingrossamento della prostata,
frequente in età avanzata, ma anche
dallo «spasmo» delle cellule muscolari lisce della prostata, del
collo vescicale e dell'uretra

Scheda tecnica

Dutasterid Tamsulosin Zentiva®
Composizione
Principi attivi
Dutasteridum/Tamsulosini hydrochloridum
Sostanze ausiliarie
Rivestimento della capsula rigida: Gelatina (typum B), Titanii
dioxidum (E171), E172 (flavum), E
172 (nigrum), E 172 (rubrum)
Capsula molle di dutasteride: 299.46 mg Propylenglycoli monocaprylas
(typum II) corresp. 112.8 mg
Propylenglycolum (E1520), Butylhydroxytoluol (E321), Gelatina (typum
B), Glycerolum, Titanii
dioxidum (E171), Triglycerida saturata media, lecithinum ex soja
(E322)
Granuli di tamsulosina: acidi methacrylici et ethylis acrylatis
polymerisatum 1:1 dispersio 30 per
centum cum Natrii laurilsulfas (E487) et Polysorbatum 80 (E433),
Cellulosum microcristallinum
(E460), Dibutylis sebacas, Silica colloidalis hydrica (E551), Calcii
stearas
Inchiostri da stampa neri: Lacca (E904), E172 (nigrum),
Propylenglycolum (E1520), Ammoniae
solutio concentrata (E527), Kalii hydroxidum (E525)
1 capsula contiene 0.09 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Capsule rigide da 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di tamsulosina
cloridrato (corrispondenti a
0,367 mg di tamsulosina).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Dutasterid Tamsulosin Zentiva è indicato nella terapia combinata per
il trattamento dei sintomi
moderati o gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Dutasterid Tamsulosin Zentiva riduce il rischio di ritenzione urinaria
acuta e la necessità di un
intervento chirurgico nei pazienti con sintomi moderati o gravi di
IPB.
Posologia/Impiego
Posologia abituale
La posologia raccomandata è di 1 capsula (0,5 mg / 0,4 mg) una volta
al giorno.
Dutasterid Tamsulosin Zentiva deve essere assunto entro 30 minuti dopo
un pasto e sempre con un
bicchiere d'acqua. Non deve mai essere assunto a stomaco vuoto.
L'assunzione deve avvenire
possibilmente sempre alla stessa ora del giorno (cioè sempre in
occasione dello stesso pasto).
Le capsule devono essere ingerite intere e non masticate o aperte in
altro modo, perché il contenuto
del