DURITAL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Dutasteride

Commercializzato da:

PHARMACARE S.R.L.

Codice ATC:

G04CB02

INN (Nome Internazionale):

Dutasteride

Confezione:

""0,5 MG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "0,5 MG CAPSULE MOLLI" 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

Classe:

M

Area terapeutica:

Dutasteride

Dettagli prodotto:

046973020 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 046973018 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DURITAL 0,5 MG CAPSULE MOLLI
Dutasteride
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Durital e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Durital
3.
Come prendere Durital
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Durital
6.
Contenuto della confezione e altre altre informazioni
1.
COS’È DURITAL E A COSA SERVE
Il principio attivo è la dutasteride. Appartiene a un gruppo di
medicinali chiamati inibitori della 5-
alfa-reduttasi.
DURITAL VIENE UTILIZZATO PER TRATTARE GLI UOMINI CON INGROSSAMENTO
DELLA PROSTATA
(iperplasia
prostatica benigna) - un aumento del volume della ghiandola
prostatica, di origine non cancerosa,
causato dalla produzione di quantità eccessive di un ormone detto
diidrotestosterone.
L’ingrossamento della prostata può causare col tempo problemi
urinari, ad esempio difficoltà al
passaggio dell’urina e necessità di andare in bagno frequentemente.
Inoltre, può rendere più lento e
debole il flusso dell’urina. Se l’ingrossamento non viene
trattato, esiste il rischio di un blocco
completo del flusso dell’urina (
_ritenzione acuta di urina_
) che richiede il trattamento medico
immediato. In alcune situazioni, è necessario un intervento
chirurgico per asportare la ghiandola
prostatica o ridurne le dimensioni. Dutasteride riduce la produzione
di diidrotestosterone, aiutando a
dim

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Durital 0,5 mg capsule molli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni capsula molle contiene lecitina (che può contenere olio di
soia).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule molli.
Le capsule sono opache, gialle, oblunghe, in gelatina molle contenenti
un liquido oleoso e giallastro,
senza stampa.
Le dimensioni delle capsule molli sono: 19 ± 0,
8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia
prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (AUR) e
dell’intervento chirurgico in pazienti con
sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna. Per
informazioni sugli effetti del
trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici,
vedere il paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
Durital può essere somministrata da sola o in combinazione con
l’alfa bloccante tamsulosina (0,4
mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
_Adulti (anziani compresi):_
La dose raccomandata di Durital è una capsula (0,5 mg) al giorno per
via orale. Sebbene sia
possibile osservare un precoce miglioramento, possono essere necessari
fino a 6 mesi prima di
ottenere una risposta al trattamento. Non è richiesto alcun
aggiustamento della dose negli anziani.
POPOLAZIONI SPECIALI
_Danno renale_
L’effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride
non è stato studiato. Non sono
necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con danno renale
(vedere paragrafo 5.2).
_Compromissione epatica_
L’effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della
dutasteride non è stato studiato
pertanto si deve prestare attenzione nei pazienti con compromissione
epatica da lieve a moderata
1
Documento reso disponibile da AIFA il 20/07/2019
_Esula