Dupixent 300 mg/ 2 ml soluzione iniettabile in penna pre-riempita

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

dupilumabum

Commercializzato da:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Codice ATC:

D11AH05

INN (Nome Internazionale):

dupilumabum

Forma farmaceutica:

soluzione iniettabile in penna pre-riempita

Composizione:

dupilumabum 300 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, arginini hydrochloridum, natrii acetas trihydricus, acidum aceticum glaciale, saccharum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml corresp. natrium 0.45 mg.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Dermatite atopique modérée à sévère, asthme, polypose naso-sinusienne, prurigo nodularis et œsophagite à éosinophiles.

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2021-03-04

Foglio illustrativo

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Informazione destinata ai pazienti
Dupixent®, soluzione iniettabile in penna preriempita
Che cos'è Dupixent e quando si usa?
Quando non si può assumere Dupixent?
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Dupixent?
Si può usare Dupixent durante la gravidanza o l'allattamento?
Come usare Dupixent?
Quali effetti collaterali può avere Dupixent?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Dupixent?
Numero dell'omologazione
Dove è ottenibile Dupixent? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell'omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta
nell'agosto 2023 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Dupixent®, soluzione iniettabile in penna preriempita
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Che cos'è Dupixent e quando si usa?
Dupixent contiene il principio attivo dupilumab, un anticorpo
monoclonale (un tipo di proteina
specializzata) che blocca l'azione di proteine conosciute come
interleuchina-4 (IL-4) e interleuchina-13
(IL-13). Queste proteine svolgono un ruolo importante nell'insorgenza
dei segni e dei sintomi della
dermatite atopica, dell'asma, della poliposi sinusale, della prurigo
nodulare e dell'esofagite eosinofila.
Trattamento della dermatite atopica:
Dupixent è utilizzato nei pazienti adulti e negli adolescenti di età
pari o superiore a 12 anni per il
trattamento della dermatite atopica di grado moderato e severo

Scheda tecnica

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Indice dei contenuti
Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
Dupixent®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Dupixent®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composizione
DE
FR
Principi attivi
Dupilumab, prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese mediante
la tecnologia del DNA ricombinante.
Sostanze ausiliarie
L-Histidinum, Histidini hydrochloridum monohydricum, Arginini
hydochloridum, Natrii Acetas Trihydricus,
Acidum Aceticum Glaciale, Polysorbatum 80, Saccharum, Aqua ad
iniectabile q.s. ad solutionem 2 ml,
1,14 ml o 0,67 ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Dupixent 300 mg, soluzione iniettabile:
·ogni siringa preriempita con sistema di sicurezza contiene 300 mg di
dupilumab in una soluzione da 2 ml
(150 mg/ml).
·ogni penna preriempita contiene 300 mg di dupilumab in 2 ml (150
mg/ml).
Dupixent 200 mg, soluzione iniettabile:
·ogni siringa preriempita per uso singolo con sistema di sicurezza
contiene 200 mg di dupilumab in una
soluzione da 1,14 ml (175 mg/ml).
·ogni penna preriempita contiene 200 mg di dupilumab in 1,14 ml (175
mg/ml).
Dupixent 100 mg, soluzione iniettabile:
·ogni siringa preriempita per uso singolo con sistema di sicurezza
contiene 100 mg di dupilumab in una
soluzione da 0,67 ml (150 mg/ml).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Per il trattamento di bambini di età inferiore ai 12 anni,