Duodart Capsule

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

dutasteridum, tamsulosini hydrochloridum

Commercializzato da:

GlaxoSmithKline AG

Codice ATC:

G04CA52

INN (Nome Internazionale):

dutasteridum, tamsulosini hydrochloridum

Forma farmaceutica:

Capsule

Composizione:

dutasteridum 0.5 mg, tamsulosini hydrochloridum 0.4 mg corresp. tamsulosinum 0.367 mg, Dutasterid-Weichkapsel innerhalb der Hartkapsel: glyceroli mono/dioctanoas/decanoas, E 321, gelatina, glycerolum, E 171, E 172, aqua purificata, triglycerida media, lecithinum ex soja, Tamsulosin-Pellets in Hartkapsel: cellulosum microcristallinum, acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisati 1:1 dispersio 30 per centum cum polysorbatum 80 et natrii laurilsulfas, talcum, triethylis citras, aqua purificata, Kapselhülle: carrageenanum, kalii chloridum, aqua purificata, hypromellosum, cera carnauba, maydis amylum, E 110 0.04-0.08 mg, E 171, E 172, Drucktinte: lacca, propylenglycolum, E 172 (nigrum), kalii hydroxidum, pro capsula corresp. natrium 245 µg.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Iperplasia Prostatica Benigna

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2010-03-17

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Duodart
GlaxoSmithKline AG
Che cos’è Duodart e quando si usa?
Duodart è un medicamento indicato per il trattamento
dell'ingrossamento benigno della prostata
(iperplasia prostatica benigna) e contiene i principi attivi
dutasteride e tamsulosina.
L'ingrossamento benigno della prostata è una malattia diffusa la cui
incidenza aumenta con l'età.
L'ingrossamento della prostata provoca un restringimento dell'uretra,
ostacolando il normale
svuotamento della vescica del paziente. Si possono presentare uno o
più dei seguenti sintomi:
·difficoltà nella fase iniziale della minzione;
·debolezza e interruzione del flusso urinario;
·minzioni più frequenti, soprattutto di notte;
·stimolo urinario impellente (urgenza), nonché incontinenza o
perdite lievi ma continue di urina;
·sensazione di non riuscire a svuotare completamente la vescica.
L'iperplasia prostatica benigna, se non trattata tempestivamente, può
evolvere in una ritenzione urinaria
acuta e/o rendere necessario un intervento chirurgico.
L'aumento di dimensioni della prostata è dovuto all'azione di un
ormone denominato diidrotestosterone,
presente nel sangue. La dutasteride, il principio attivo contenuto in
Duodart, riduce la produzione di
diidrotestosterone da parte dell'organismo, inducendo così nella
maggior parte degli uomini una
riduzione del volume della prostata ingrossata.
I disturbi sono causati non solo dall'ingrossamento della prostata,
frequente in età avanzata, ma anche
dallo «spasmo» delle cellule muscolari lisce della prostata, del
collo vescicale e dell'uretra. Il secondo
principio attivo contenuto in Duodart è la tamsulosina, che fa parte
dei bloccanti dei

Scheda tecnica

Duodart
GlaxoSmithKline AG
Composizione
Principi attivi
Dutasteride, tamsulosina cloridrato.
Sostanze ausiliarie
Rivestimento della capsula rigida:
Ipromellosa
Carragenina (E 407)
Cloruro di potassio
Titanio diossido (E 171)
Ossido di ferro rosso (E 172)
Giallo arancione S (E 110) 0,1 mg
Cera di carnauba
Amido di mais
Contenuto della capsula molle di dutasteride:
Mono e digliceridi dell'acido caprico (contiene 0,195 mg di sodio per
capsula)
Butilidrossitoluene (E 321)
Rivestimento della capsula molle:
Gelatina
Glicerolo
Titanio diossido (E 171)
Ossido di ferro giallo (E 172)
Trigliceridi (MCT)
Lecitina (soia)
Granuli di tamsulosina:
Cellulosa microcristallina
Acido metacrilico/etilacrilato copolimero (1:1) dispersione 30%
(contiene anche polisorbato 80 e
laurilsolfato di sodio, corrispondenti a 0,05 mg di sodio per capsula)
Talco
Citrato di trietile
Inchiostri da stampa neri (SW-9010 o SW-9008):
Gommalacca
Propilene glicole
Ossido di ferro nero (E 172)
Idrossido di potassio
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Capsule rigide da 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di tamsulosina
cloridrato (corrispondenti a
0,367 mg di tamsulosina).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Duodart è indicato nella terapia combinata per il trattamento dei
sintomi moderati o gravi
dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Duodart riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità
di un intervento chirurgico nei
pazienti con sintomi moderati o gravi di IPB.
Posologia/Impiego
Posologia abituale
La posologia raccomandata è di 1 capsula (0,5 mg / 0,4 mg) una volta
al giorno.
Duodart deve essere assunto entro 30 minuti dopo un pasto e sempre con
un bicchiere d'acqua. Non
deve mai essere assunto a stomaco vuoto. L'assunzione deve avvenire
possibilmente sempre alla
stessa ora del giorno (cioè sempre in occasione dello stesso pasto).
Le capsule devono essere ingerite intere e non masticate o aperte in
altro modo, perché il contenuto
della capsula può causare irritazione delle mucose orofaringee
(vedere «Avver