DULOXETINA TERAPIA 60 mg

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

DULOXETINUM

Commercializzato da:

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L. - SPANIA

Codice ATC:

N06AX21

INN (Nome Internazionale):

DULOXETINUM

Dosaggio:

60mg

Forma farmaceutica:

CAPS. GASTROREZ.

Tipo di ricetta:

PRF

Prodotto da:

TERAPIA S.A. - ROMANIA

Gruppo terapeutico:

ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE

Dettagli prodotto:

12602/2019/25 Cutie cu 1 flac. PE x 500 caps. (ambalaj de uz spitalicesc); 12602/2019/24 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 504 (4x126) caps. gastrorez. (uz spitalicesc); 12602/2019/23 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 caps. gastrorez.; 12602/2019/22 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 84 caps. gastrorez.; 12602/2019/21 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 caps. gastrorez.; 12602/2019/20 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 caps. gastrorez.; 12602/2019/19 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 caps. gastrorez.; 12602/2019/18 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps. gastrorez.; 12602/2019/17 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 caps. gastrorez.; 12602/2019/16 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 caps. gastrorez.; 12602/2019/15 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 caps. gastrorez.; 12602/2019/14 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. gastrorez.; 12602/2019/13 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7 caps. gastrorez.; 12602/2019/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 504 (8x63) caps. gastrorez. (uz spitalicesc); 12602/2019/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 (2x49) caps. gastrorez.; 12602/2019/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 (2X42) caps. gastrorez.; 12602/2019/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 (2X30) caps. gastrorez.; 12602/2019/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 caps. gastrorez.; 12602/2019/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 caps. gastrorez.; 12602/2019/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 caps. gastrorez.; 12602/2019/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 caps. gastrorez.; 12602/2019/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 caps. gastrorez.; 12602/2019/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 caps. gastrorez.; 12602/2019/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 caps. gastrorez.; 12602/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 caps. gastrorez.

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12601/2019/01-25 _Anexa 1 _ 12602/2019/01-25
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DULOXETINĂ TERAPIA 30 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
DULOXETINĂ TERAPIA 60 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
Duloxetină (sub formă de clorhidrat)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Duloxetină Terapia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duloxetină Terapia
3.
Cum să luaţi Duloxetină Terapia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Duloxetină Terapia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DULOXETINĂ TERAPIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Duloxetină Terapia conţine susbstanţa activă duloxetină.
Duloxetină Terapia creşte cantitatea de
serotonină şi noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.
Duloxetină Terapia este utilizat la adulţi pentru tratamentul:
•
depresiei
•
tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de
anxietate sau nervozitate)
•
durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie
de arsură, junghi, înţepătură,
săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se
poate pierde sensibilitatea, fie
poate apare senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau
apăsare)
Duloxetină Terapia începe să a

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12601/2019/01-25 _Anexa 2 _ 12602/2019/01-25
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
DULOXETINĂ TERAPIA 30 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
DULOXETINĂ TERAPIA 60 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
duloxetină
1.
DENUMIREA COMERCIALÄ A MEDICAMENTULUI
Duloxetină Terapia 30 mg capsule gastrorezistente
Duloxetină Terapia 60 mg capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ §I CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă gastrorezistente conţine duloxetină 30 mg (sub
formă de clorhidrat).
Fiecare capsulă gastrorezistente conţine duloxetină 60 mg (sub
formă de clorhidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine zahăr aproximativ 59,6
– 67,8 mg.
Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine zahăr aproximativ 119.2 -
135.6 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsulă gastrorezistentă.
Capsule gelatinoase tari nr. 3, imprimate (capac E / corp 127) cu cap
albastru opac si corp alb opac, cu
lungime de aproximativ 15mm, care conţin pelete sferice de culoare
aproape albă până la bej.
Capsule gelatinoase tari, imprimate (capac E / corp 129) cu cap opac
albastru si corp opac verde, cu
lungime de aproximativ 19mm care conţin pelete sferice albe sau
aproape albe până la bej.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul tulburării depresive majore.
Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică
Tratamentul tulburării de anxietate generalizată.
Duloxetină Terapia este indicat la adulţi
Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Tulburarea depresivă majoră _
Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este 60 mg o
dată pe zi, cu sau fără alimente. În
studiile clinice au fost evaluate din punctul de vedere al siguranţei
doze mai mari de 60 mg o dată pe
zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi. Cu toate acestea, nu
există dovezi clinice care să sugereze că
pacienţii care nu răspund la doza iniţială recomandată ar putea
să