DULOXETINA SUBSTIPHARM

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Commercializzato da:

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT

Codice ATC:

N06AX21

Confezione:

"30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL; "30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 7 CAPSULE

Classe:

M

Dettagli prodotto:

043813031 - 60 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Revocato; 043813029 - 30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Revocato; 043813017 - 30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 7 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DULOXETINA SUBSTIPHARM 30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
DULOXETINA SUBSTIPHARM 60 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
Duloxetina
Medicinale equivalente
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persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
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Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos'è Duloxetina Substipharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetina Substipharm
3. Come prendere Duloxetina Substipharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Duloxetina Substipharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È DULOXETINA SUBSTIPHARM E A COSA SERVE
Duloxetina Substipharm contiene il principio attivo duloxetina.
Duloxetina
Substipharm aumenta i livelli di serotonina e di noradrenalina nel
sistema
nervoso.
Duloxetina Substipharm viene usata negli adulti per trattare:
• la depressione
• il
disturbo d’ansia generalizzato (sensazione cronica d’ansia o
nervosismo)
• il dolore neuropatico diabetico (spesso descritto come bruciante,
tagliente, pungente, lancinante, od opprimente o come una scossa
elettrica. Nell’area interessata si può avere perdita della
sensibilità, oppure
sensazioni in cui il contatto, il caldo, il freddo o la pressione
possono
causare dolore). Duloxetina Substipharm comincia ad essere efficace
nella
maggior parte delle persone con depressione o ansia entro due
settimane
dall’inizio del trattamento, ma possono essere necessarie 2-4
settimane
prima di sentirsi meglio. Si rivolga al medico se n

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Duloxetina Substipharm 30 mg capsule rigide gastroresistenti
Duloxetina Substipharm 60 mg capsule rigide gastroresistenti
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 30 mg di duloxetina (come cloridrato).
Eccipienti con effetti noti:
Ogni capsula contiene 55.13 mg di saccarosio e 0.21 mg di soia.
Ogni capsula contiene 60 mg di duloxetina (come cloridrato).
Eccipienti con effetti noti:
Ogni capsula contiene 110.25 mg di saccarosio e 0.42 mg di soia.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida gastroresistente.
Capsula formato ‘3’ con il cappuccio blu opaco e il corpo bianco
sporco,
riempita con granuli da bianco a bianco a flusso libero
Capsula formato “1” con il cappuccio blu opaco e il corpo opaco
verde
giallastro, riempita con granuli da bianco a bianco a flusso libero
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del disturbo depressivo maggiore.
Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico.
Trattamento del disturbo d’ansia generalizzato.
Duloxetina è indicata negli adulti.
Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 5.1.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Disturbo depressivo maggiore_
Il dosaggio di partenza e di mantenimento raccomandato è 60 mg una
volta al giorno indipendentemente dall’assunzione di cibo. Dosaggi
superiori a 60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120
mg
al giorno, sono stati valutati in studi clinici dal punto di vista
della
sicurezza. Tuttavia, non c’è evidenza clinica che suggerisca che i
pazienti
che non rispondono al dosaggio iniziale raccomandato possano
beneficiare
di ulteriori innalzamenti della dose.
La risposta terapeutica si osserva abitualmente dopo 2 - 4 settimane
di
trattamento.
Dopo consolidamento della risposta antidepressiva, si raccomanda di
continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare la
ricaduta. Nei
pazienti con una