DULOXETINA SANDOZ GMBH

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

duloxetina cloridrato

Commercializzato da:

SANDOZ GMBH

Codice ATC:

N06AX21

INN (Nome Internazionale):

duloxetine hydrochloride

Confezione:

"30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC-AL; "30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 10 CAPSU

Classe:

M

Area terapeutica:

duloxetina cloridrato

Dettagli prodotto:

043844075 - 30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 98 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC-AL - Revocato; 043844366 - 60 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 84 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - Revocato; 043844152 - 30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 56 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - Revocato; 043844087 - 30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC-AL - Revocato; 043844214 - 60 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 14 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC-AL - Revocato; 043844265 - 60 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 84 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC-AL - Revocato; 043844289 - 60 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC-AL - Revocato; 043844063 - 30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 56 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC-AL - Revocato; 043844036 - 30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 14 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC-AL - Revocato; 043844125 - 30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 14 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - Revocato; 043844048 - 30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC-AL - Revocato; 043844051 - 30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC-AL - Revocato; 043844101 - 30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 7 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - Revocato; 043844315 - 60 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 14 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - Revocato; 043844188 - 30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 120 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - Revocato; 043844024 - 30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC-AL - Revocato; 043844149 - 30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - Revocato; 043844354 - 60 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - Revocato; 043844226 - 60 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC-AL - Revocato; 043844137 - 30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - Revocato; 043844327 - 60 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - Revocato; 043844339 - 60 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - Revocato; 043844341 - 60 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 56 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - Revocato; 043844380 - 60 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - Revocato; 043844190 - 30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 100 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Revocato; 043844238 - 60 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC-AL - Revocato; 043844253 - 60 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC-AL - Revocato; 043844416 - 60 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 200 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Revocato; 043844176 - 30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - Revocato; 043844240 - 60 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 56 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC-AL - Revocato; 043844099 - 30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 120 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC-AL - Revocato; 043844164 - 30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 98 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - Revocato; 043844277 - 60 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 98 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC-AL - Revocato; 043844404 - 60 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 100 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Revocato; 043844113 - 30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - Revocato; 043844303 - 60 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - Revocato; 043844378 - 60 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 98 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - Revocato; 043844202 - 60 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC-AL - Revocato; 043844291 - 60 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 120 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC-AL - Revocato; 043844012 - 30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 7 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR//PVC-AL - Revocato; 043844392 - 60 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 120 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2017
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DULOXETINA SANDOZ GMBH 30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
DULOXETINA SANDOZ GMBH 60 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
_ _
Medicinale equivalente
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-
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-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Duloxetina Sandoz GmbH e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetina Sandoz GmbH
3.
Come prendere Duloxetina Sandoz GmbH
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Duloxetina Sandoz GmbH
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È DULOXETINA SANDOZ GMBH E A COSA SERVE
Duloxetina Sandoz GmbH contiene il principio attivo duloxetina.
Duloxetina Sandoz GmbH aumenta i
livelli di serotonina e noradrenalina nel sistema nervoso.
Duloxetina Sandoz GmbH viene usato negli adulti per trattare:
•
la depressione
•
il disturbo d'ansia generalizzato (sensazione cronica di ansia o
nervosismo)
•
il dolore neuropatico diabetico (spesso descritto come bruciante,
tagliente, pungente, lancinante od
opprimente o come una scossa

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Duloxetina Sandoz GmbH 30 mg capsule rigide gastroresistenti
Duloxetina Sandoz GmbH 60 mg capsule rigide gastroresistenti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 30 mg di duloxetina
(come cloroidrato).
Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 60 mg di duloxetina
(come cloroidrato).
Eccipienti con effetti noti:
Ogni capsula rigida gastroresistente di Duloxetina Sandoz GmbH 30 mg
contiene 41,05 mg di saccarosio.
Ogni capsula rigida gastroresistente di Duloxetina Sandoz GmbH 60 mg
contiene 82,10 mg di saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida gastroresistente.
Duloxetina Sandoz GmbH 30 mg sono capsule rigide di gelatina misura 3
con il cappuccio blu opaco e il
corpo bianco, riempite con granuli rivestiti da bianco sporco a
giallo, con "30" impresso sul corpo.
Duloxetina Sandoz GmbH 60 mg sono capsule rigide di gelatina misura 1
con il cappuccio blu opaco e il
corpo verde chiaro, riempite con granuli rivestiti da bianco sporco a
giallo, con "60" impresso sul corpo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del disturbo depressivo maggiore.
Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico.
Trattamento del disturbo d’ansia generalizzato.
Duloxetina Sandoz GmbH è indicato negli adulti.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Disturbo depressivo maggiore _
La dose iniziale e di mantenimento raccomandata è di 60 mg una volta
al giorno assunta con o senza cibo.
I dosaggi al di sopra dei 60 mg una volta al giorno, fino a una dose
massima di 120 mg una volta al giorno,
sono stati valutati dal punto di vista della sicurezza nell’ambito
di studi clinici. Tuttavia, non vi è alcuna
evidenza clinica che suggerisca che i pazienti che non rispondono alla
dose iniziale raccomandata possano
beneficiare di ulteriori innalzamenti della dose