DUAGEN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Dutasteride

Commercializzato da:

GLAXOSMITHKLINE S.P.A.

Codice ATC:

G04CB02

INN (Nome Internazionale):

Dutasteride

Confezione:

30 CAPSULE MOLLI IN BLISTER PVC/PVDC DA 0,5 MG; 90 CAPSULE MOLLI IN BLISTER PVC/PVDC DA 0,5 MG

Classe:

M

Area terapeutica:

Dutasteride

Dettagli prodotto:

035896012 - 30 CAPSULE MOLLI IN BLISTER PVC/PVDC DA 0,5 MG - Autorizzato; 035896024 - 90 CAPSULE MOLLI IN BLISTER PVC/PVDC DA 0,5 MG - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

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Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Duagen 0,5 mg capsule molli.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride.
Eccipiente con effetto noto
Ogni capsula contiene lecitina (che può contenere olio di soia). Per
l’elenco completo degli eccipienti, vedere
paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula molle
Le capsule di gelatina molle sono opache, di colore giallo, oblunghe,
con impresso GX CE2.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia
prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell’intervento
chirurgico in pazienti con sintomi da
moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni
analizzate durante gli studi clinici vedere
paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Duagen può essere somministrato da solo o in combinazione con
l’alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg)
(vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
_Adulti (inclusi gli anziani)_
La dose raccomandata di Duagen è una capsula (0,5 mg) al giorno per
via orale. Le capsule devono essere
deglutite intere e non devono essere masticate o aperte poiché il
contatto con il contenuto della capsula può
provocare un’irritazione della mucosa orofaringea. Le capsule
possono essere assunte con o senza cibo.
Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, possono
essere richiesti fino a 6 mesi prima di
ottenere una risposta al trattamento. Non è richiesto aggiustamento
della dose negli anziani.
_Compromissione renale_
L’effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di
dutasteride non è stato studiato. Non è
previsto aggiustamento della dose in pazienti con compromissione
renale (vedere paragrafo 5.2).
1
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevett