Drovelis 3 mg/14.2 mg Compresse rivestite con film

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

estetrolum, drospirenonum

Commercializzato da:

Gedeon Richter (Schweiz) AG

Codice ATC:

G03AA

INN (Nome Internazionale):

estetrolum, drospirenonum

Forma farmaceutica:

Compresse rivestite con film

Composizione:

I) Wirkstoffhaltige Tablette: estetrolum monohydricum 15.0 mg corresp. estetrolum 14.2 mg, drospirenonum 3.0 mg, lactosum monohydricum 39.9 mg, carboxymethylamylum natricum A corresp. natrium 0.313 mg, maydis amylum, povidonum K 30, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, hydroxypropylcellulosum, talcum, gossypii oleum hydrogenatum, E 171, E 172 (rubrum), pro compresso obducto. II) Placebo: lactosum monohydricum 67.66 mg, maydis amylum, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, hydroxypropylcellulosum, talcum, gossypii oleum hydrogenatum, E 171, pro compresso obducto.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Ormonale Contraccettivo

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2022-05-05

Foglio illustrativo

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida
identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può
contribuire segnalando gli effetti
collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti
collaterali, si veda al termine del
capitolo «Quali effetti collaterali può avere Drovelis?».
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre
persone. Anche se tali persone hanno gli stessi suoi sintomi, il
medicamento potrebbe nuocere alla
loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all’occorrenza.
Drovelis® compresse rivestite con film
Che cos’è Drovelis e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Drovelis è una pillola contraccettiva ormonale, un cosiddetto
contraccettivo ormonale combinato
(CHC) o la «pillola», usata per prevenire una gravidanza nelle
donne, a partire dai 18 anni di età.
-Le 24 compresse rivestite con film rosa sono compresse per il
rilascio ormonale e contengono una
piccola quantità di due diversi ormoni femminili, nella fattispecie
estetrolo e drospirenone.
-Le 4 compresse rivestite con film bianche sono compresse senza
principio attivo e sono denominate
compresse di placebo.
-Tale regime di assunzione è denominato regime di assunzione 24/4.
-Le pillole contraccettive come Drovelis, che contengono due ormoni
diversi, sono chiamate pillole
combinate o di combinazione.
-L'estetrolo, l'estrogeno contenuto in Drovelis, è identico
all'ormone prodotto nel fegato del feto
umano durante la gravidanza.
-Il drospirenone, il progestinico contenuto in Drovelis, è molto
simile all'ormone progesterone
naturale.
Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati (CHC):
·Se usati correttamente, i CHC sono tra i metodi contraccettivi
reversibili più affidabili.
·I CHC causano un leggero aumento del rischio di coaguli di s

Scheda tecnica

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida
identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi
esercita una professione sanitaria
è invitato a segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto.
Per indicazioni a proposito della
segnalazione di effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti
indesiderati».
Drovelis 3 mg/14,2 mg compresse rivestite con film
Composizione
Principi attivi
Drospirenone, estetrolo (come estetrolo monoidrato)
Sostanze ausiliarie
Ogni compressa con principio attivo rosa contiene:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato (40 mg), sodio amido glicolato (tipo A)
(corrisponde a circa 0,31 mg di sodio)
amido di mais, povidone K-30, magnesio stearato (E470b)
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), talco (E553b), olio
di semi di cotone idrogenato,
biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172)
Ogni compressa di placebo bianca contiene:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato (68 mg), amido di mais, stearato di magnesio
(E470b).
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), talco (E553b), olio
di semi di cotone idrogenato,
biossido di titanio (E171)
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Ogni compressa rivestita con film rosa contenente il principio attivo
contiene 3 mg di drospirenone
ed estetrolo monoidrato corrispondente a 14,2 mg di estetrolo.
Le compresse rivestite con film di placebo bianche non contengono
principi attivi.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Contraccezione orale nelle dose di età pari o superiore a 18 anni.
La decisione di prescrivere Drovelis deve tenere in considerazione i
fattori di rischio individuali
attuali della singola donna, con particolare riferimento alle
tromboembolie venose (TEV). Il rischio
di TEV associato all’impiego di Drovelis deve essere valutato anche
in confronto ad altri
contraccettivi ormonali combinati (COC) (cfr. «Controindicazioni» e
«Avvertenze e misure
precau