DROSURELLE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

DROSPIRENONE ED ESTROGENO

Commercializzato da:

EFFIK ITALIA S.P.A.

Codice ATC:

G03AA12

INN (Nome Internazionale):

DROSPIRENONE ED ESTROGENO

Confezione:

"0,02 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 13X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC; "0,02 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1X2

Classe:

M

Area terapeutica:

DROSPIRENONE ED ESTROGENO

Dettagli prodotto:

041383035 - 0,02 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC - Autorizzato; 041383023 - 0,02 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 2X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC - Autorizzato; 041383050 - 0,02 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 13X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC - Autorizzato; 041383011 - 0,02 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC - Autorizzato; 041383047 - 0,02 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 6X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DROSURELLE 0,02 MG / 3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ETINILESTRADIOLO/DROSPIRENONE
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
COSE IMPORTANTI DA SAPERE SUI CONTRACCETTIVI ORMONALI COMBINATI (COC):
• Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se
usati correttamente
• Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni
nelle vene e nelle arterie,
specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende
un contraccettivo ormonale
combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
• Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i
sintomi di un coagulo sanguigno
(vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)
Contenuto di questo foglio
1.
CHE COS’È DROSURELLE E A CHE COSA SERVE
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DROSURELLE
3.
COME PRENDERE DROSURELLE
4.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5.
COME CONSERVARE DROSURELLE
6.
CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Documento reso disponibile da AIFA il 03/01/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
CHE COS’È DROSURELLE E A CHE COSA SERVE
DROSURELLE è una pillola

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DROSURELLE 0,02 mg / 3mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di
etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone
Eccipiente con effetti noti: ciascuna compressa rivestita con film
contiene 44 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rosa, rotonde, rivestite con film.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Contraccezione orale
La decisione di prescrivere DROSURELLE deve prendere in considerazione
i fattori di rischio
attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle
tromboembolie venose (TEV) e il
confronto tra il rischio di TEV associato a DROSURELLE e quello
associato ad altri contraccettivi
ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
COME PRENDERE DROSURELLE
Le compresse devono essere assunte ogni giorno all’incirca alla
stessa ora, se necessario con una
piccola quantità di liquido, nell’ordine mostrato sulla confezione
blister. Bisogna prendere una
compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. L’assunzione delle
confezioni successive deve
iniziare dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il
quale solitamente si verifica
un’emorragia da sospensione. Essa generalmente inizia 2-3 giorni
dopo l’ultima compressa e
potrebbe non essere terminata all’inizio della confezione
successiva.
COME INIZIARE AD ASSUMERE DROSURELLE
•
Nessun contraccettivo ormonale usato nel mese precedente
L’assunzione delle compresse deve iniziare il 1° giorno del ciclo
naturale della donna, cioè il primo
giorno delle mestruazioni.
•
Passaggio da un metodo contraccettivo ormonale combinato
(contraccettivo orale combinato
anello vaginale o cerotto transdermico)
1
Documento reso disponibile da AIFA il 03/01/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni