DROPIZOLE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

OPPIO

Commercializzato da:

pharmanovia a/S

Codice ATC:

A07DA02

INN (Nome Internazionale):

OPPIO

Classe:

M

Area terapeutica:

OPPIO

Dettagli prodotto:

046396038 - 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 10 FLACONI IN VETRO DA 10 ML CON CONTAGOCCE - Autorizzato; 046396026 - 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 3 FLACONI IN VETRO DA 10 ML CON CONTAGOCCE - Autorizzato; 046396040 - 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 2 FLACONI IN VETRO DA 10 ML CON CONTAGOCCE - Autorizzato; 046396014 - 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 1 FLACONE IN VETRO DA 10 ML CON CONTAGOCCE - Autorizzato; 046396065 - 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 5 FLACONI IN VETRO DA 10 ML CON CONTAGOCCE - Autorizzato; 046396053 - 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 4 FLACONI IN VETRO DA 10 ML CON CONTAGOCCE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Dropizole 10 mg/ml gocce orali, soluzione
Morfina in tintura di oppio
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.
Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1.
Cos'è Dropizole e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Dropizole
3.
Come prendere Dropizole
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dropizole
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos'è Dropizole e a cosa serve
Dropizole è un medicinale erboristico che contiene morfina.
Dropizole appartiene ad un gruppo di medicinali detti antipropulsivi,
ed è usato
negli adulti per il trattamento dei sintomi della diarrea grave,
Dropizole quando
l’uso di altri trattamenti per fermare la diarrea non hanno ottenuto
un effetto
sufficiente.
Dropizole funziona inibendo i movimenti intestinali.
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Dropizole
Non prenda Dropizole:
•
Se è allergico a oppio o morfina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti
di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
•
Se è dipendente da oppiacei
•
Se soffre di glaucoma (aumento della pressione oculare)
•
Se ha una grave malattia renale o epatica
•
Se ha i sintomi di astinenza da alcol (delirium tremens).
Documento reso disponibile da AIFA il 02/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia no

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dropizole 10 mg/ml gocce orali, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di liquido per uso orale contiene 1 ml di tintura di Papaver
somniferum L.,
succus siccus (oppio grezzo) corrispondente a 10 mg di morfina.
1 goccia contiene 50 mg di tintura di oppio equivalente a 0,5 mg (10
mg/ml) di
morfina anidra
1 ml = 20 gocce
Solvente di estrazione: etanolo al 33 % (V/V)
Eccipiente(i) con effetti noti: etanolo al 33 % (V/V)
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione
Aspetto: liquido scuro di colore marrone rossastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della diarrea grave nell’adulto
quando l'uso di altri trattamenti antidiarroici non ha ottenuto un
effetto
sufficiente.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
1
Documento reso disponibile da AIFA il 02/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Posologia
Dose iniziale abituale negli adulti: 5-10 gocce, 2-3 volte al giorno.
Le dosi individuali non devono superare 1 ml e la dose totale
giornaliera non
deve superare 6 ml
La posologia deve essere personalizzata in modo da usare la dose
efficace più
bassa per il periodo di tempo più breve, tenendo conto della
condizione
generale del paziente, della sua età, peso e anamnesi medica (vedere
paragrafi
4.3 e 4.4).
Popolazione pediatrica
Per motivi di sicurezza Dropizole non deve essere usato nei bambini e
negli
adolescenti con meno di 18 anni di età, vedere paragrafo 5.1.
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da uno
specialista, ad
esempio da un oncologo o gastroenterologo.
Il medicinale de