Nazione: Norvegia
Lingua: norvegese
Fonte: Statens legemiddelverk
Droperidol
Sintetica GmbH
N05AD08
droperidol
0.5 mg/ ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Ampulle 10x2.5 ml
C
Markedsført
2023-11-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN DROPERIDOL SINTETICA 0,5 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING DROPERIDOL Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Droperidol Sintetica er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Droperidol Sintetica 3. Hvordan du får Droperidol Sintetica 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Droperidol Sintetica 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Droperidol Sintetica er og hva det brukes mot Droperidol Sintetica er en injeksjonsvæske, oppløsning som inneholder virkestoffet droperidol. Det brukes til å forebygge kvalme eller oppkast • når du våkner etter en operasjon (primært brukt hos voksne og som andrevalg hos barn [2–11 år] og ungdom [12–18 år]) eller • hos voksne når du får morfinbaserte smertestillende etter en operasjon. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du får Droperidol Sintetica Bruk ikke Droperidol Sintetica: • dersom du er allergisk overfor droperidol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) • dersom du er allergisk overfor en gruppe legemidler som brukes til å behandle psykiske lidelser, kalt butyrofenoner, for eksempel haloperidol, triperidol, benperidol, melperon, domperidon • eller dersom noen i familien din har unormalt elektrokardiogram (EKG) • dersom du tar legemidler som kan påvirke EKG-et ( Leggi il documento completo
1. LEGEMIDLETS NAVN Droperidol Sintetica 0,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver milliliter oppløsning inneholder 0,5 mg droperidol (1,25 mg/2,5 ml). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs eller nesten fargeløs oppløsning uten synlige partikler. pH: 3,0–3,8 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Forebygging og behandling av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) hos voksne og som andrevalg, hos barn (2–11 år) og ungdom (12–18 år). Forebygging av kvalme og oppkast forårsaket av morfin og derivater ved postoperativ pasientkontrollert smertebehandling (PCA) hos voksne. Det kreves visse forholdsregler ved administrering av droperidol: se pkt. 4.2, 4.3 og 4.4. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Forebygging og behandling av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) _ Voksne: 0,625–1,25 mg (1,25–2,5 ml). Eldre (over 65 år): 0,625 mg (1,25 ml). Nedsatt nyre-/leverfunksjon: 0,625 mg (1,25 ml). Barn (2 til 11 år) og ungdom (12 til 18 år): 10–50 mikrogram/kg (opptil maksimalt 1,25 mg). Barn (under 2 år): ikke anbefalt. Til forebygging av PONV er antiemetika indisert hos pasienter ved moderat og høy risiko. Risikoen bør vurderes ved hjelp av standard godkjente skalaer eller resultater, for eksempel Modified APFEL Score. Administrering av Droperidol Sintetica anbefales 30 minutter før kirurgisk inngrep forventes avsluttet. Gjentatte doser kan gis hver 6. time etter behov. Hos voksne kan forebygging av tidlig oppkast og sen kvalme forbedres med doser over 0,75 mg, men høyst 1,25 mg. Hos voksne og barn er høyere doser forbundet med økt risiko for sedasjon og døsighet. _ _ _Forebygging av kvalme og oppkast forårsaket av morfin og derivater ved postoperativ _ _pasientkontrollert smertebehandling (PCA) _ Voksne: 15 til 50 mikrogram droperidol pr. mg morfin, opptil en maksimal daglig dose på 5 mg droperidol. Eldre (over 65 år), nedsatt nyre- og leverfunksj Leggi il documento completo