Dronedarone "Stada" 400 mg filmovertrukne tabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

Dronedaronhydrochlorid

Commercializzato da:

STADA Arzneimittel AG

Codice ATC:

C01BD07

INN (Nome Internazionale):

Dronedaronhydrochlorid

Dosaggio:

400 mg

Forma farmaceutica:

filmovertrukne tabletter

Data dell'autorizzazione:

2021-06-04

Foglio illustrativo

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DRONEDARONE STADA 400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
dronedaron
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Dronedarone STADA
3.
Sådan skal du tage Dronedarone STADA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dronedarone STADA indeholder et aktivt stof, der hedder dronedaron.
Det tilhører en gruppe af
lægemidler, der hedder antiarytmika, som hjælper med at regulere dit
hjertes slag.
Dronedarone STADA anvendes, hvis du har problemer med dit hjerte
(hjertet slår ude af takt -
atrieflimren), og en behandling kaldet kardiovertering har ændret dit
hjerteslag, så rytmen (pulsen) nu
er normal. Dronedarone STADA forebygger gentagelse af lidelsen med
uregelmæssig puls.
Din læge vil overveje alle tilgængelige behandlingsmuligheder før
Dronedarone STADA ordineres til
dig.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DRONEDARONE STADA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE DRONEDARONE STADA:
-
hvis du er allergisk over for dronedaron eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6).
-
hvis du har problemer med nerveimpulser i hjertet (grenblok). Dit
hjerte kan slå meget
langso

Scheda tecnica

8. FEBRUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DRONEDARONE "STADA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31015
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dronedarone "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder dronedaronhydrochlorid svarende til 400 mg
dronedaron.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 109 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvide, aflange
17,6 × 8,1 mm
tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dronedarone "Stada" er indiceret til opretholdelse af sinusrytme hos
voksne, klinisk stabile
patienter med paroksystisk eller persisterende atrieflimren (AF) efter
vellykket
kardiovertering. På grund af sikkerhedsprofilen (se pkt. 4.3 og 4.4)
bør Dronedarone
"Stada" kun ordineres, når alternative behandlingsmuligheder er
overvejet.
Dronedarone "Stada" må ikke gives til patienter med systolisk
dysfunktion af venstre
ventrikel eller til patienter med eksisterende eller tidligere
episoder af hjerteinsufficiens.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen bør kun initieres og monitoreres under supervision af en
specialist (se pkt.
4.4).
Behandling med Dronedarone "Stada" kan påbegyndes hos ambulante
patienter.
Antiarytmika af klasse I eller III (såsom flecainid, propafenon,
quinidin, disopyramid,
dofetilid, sotalol, amiodaron) skal seponeres, inden behandling med
Dronedarone "Stada"
påbegyndes.
_dk_hum_60531_spc.doc_
_Side 1 af 19_
Der foreligger begrænset dokumentation om optimal timing af skift fra
amiodaron til
Dronedarone "Stada". Der bør tages hensyn til, at amiodaron kan have
en lang
virkningsvarighed efter seponering på grund af dets lange
halveringstid. Hvis der
planlægges et skift, skal det ske under supervision af en specialist
(se pkt. 4.3 og 5.1).
Dosering
Den anbefalede dosis er 400 mg to gange daglig hos voksne. Denne dosis
bør tages som

en tablet i forbindelse med et morgenmåltid og

en tablet i forbindelse med et aftensmåltid.
D