Dronedaron Puren 400 mg Filmtabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Dronedaronhydrochlorid

Commercializzato da:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

Codice ATC:

C01BD07

INN (Nome Internazionale):

Dronedarone hydrochloride

Forma farmaceutica:

Filmtablette

Composizione:

Teil 1 - Filmtablette; Dronedaronhydrochlorid (27439) 400 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2019-11-19

Foglio illustrativo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DRONEDARON PUREN 400 MG FILMTABLETTEN
Dronedaron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dronedaron Puren und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dronedaron Puren beachten?
3.
Wie ist Dronedaron Puren einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dronedaron Puren aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DRONEDARON PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Dronedaron Puren enthaltene Wirkstoff heißt Dronedaron. Er
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Antiarrhythmika genannt werden und die helfen,
Ihren Herzschlag zu regulieren.
Dronedaron Puren wird angewendet, wenn Sie einen unregelmäßigen
Herzrhythmus haben
(Vorhofflimmern) und Ihr Herzschlag spontan oder durch eine
Behandlung, die Kardioversion heißt,
wieder in einen normalen Rhythmus gebracht wurde. Dronedaron Puren
verhindert, dass erneut ein
unregelmäßiger Herzrhythmus auftritt. Dronedaron Puren wird nur bei
Erwachsenen angewendet.
Ihr Arzt wird alle verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten
berücksichtigen, bevor er Ihnen Dronedaron
Puren verschreibt..
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DRONEDARON PUREN 400 MG
FILMTABLETTEN BEACHTEN?
DRONEDARON PUREN

Scheda tecnica

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dronedaron Puren 400 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 400 mg Dronedaron (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette beinhaltet 41,47 mg Lactose-Monohydrat.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis cremefarbene, länglich geformte Filmtabletten mit der
Prägung „E“ auf der einen Seite und
„400“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dronedaron Puren ist angezeigt zum Erhalt des Sinusrhythmus nach einer
erfolgreichen Kardioversion
bei erwachsenen, klinisch stabilen Patienten mit paroxysmalem oder
persistierendem Vorhofflimmern
(VHF). Aufgrund des Sicherheitsprofils (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
sollte Dronedaron Puren nur
verschrieben werden, nachdem alternative Behandlungsoptionen in
Erwägung gezogen wurden.
Dronedaron Puren darf nicht bei Patienten mit linksventrikulärer
systolischer Dysfunktion oder bei
Patienten mit bestehender oder in der Vergangenheit aufgetretener
Herzinsuffizienz angewendet
werden.
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4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Spezialisten
begonnen und überwacht werden
(siehe Abschnitt 4.4).
Die Behandlung mit Dronedaron kann ambulant begonnen werden.
Vor der Anwendung von Dronedaron muss die Behandlung mit Klasse-I-
oder -III-Antiarrhythmika
(wie z. B. Flecainid, Propafenon, Chinidin, Disopyramid, Dofetilid,
Sotalol, Amiodaron) abgesetzt
werden.
Es gibt nur begrenzte Informationen zum optimalen Zeitpunkt einer
Umstellung von Amiodaron auf
Dronedaron. Es sollte berücksichtigt werden, dass Amiodaron aufgrund
seiner langen
Plasmahalbwertszeit eine lange Wirksamkeitsdauer nach Absetzen haben
kann. Wenn eine Umstellung
geplant ist, sollte diese unter Aufsicht eines Spezialisten erfolgen
(siehe Abschnitte 4.3 und 5.1).
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist bei Erwachsenen 400 mg zweimal täglich.
Hierfür sollte
•
eine Tablette mit dem Frü