DREMISETTE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Gestodene ed estrogeno

Commercializzato da:

SANDOZ S.P.A.

Codice ATC:

G03AA10

INN (Nome Internazionale):

Gestodene and estrogen

Confezione:

"0,060MG/0,015MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1 X 28 (24+4) COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "0,060MG/0,015MG COMPRESSE RIVEST

Classe:

M

Area terapeutica:

Gestodene ed estrogeno

Dettagli prodotto:

043940028 - 0,060MG/0,015MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3 X 28 (24+4) COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 043940016 - 0,060MG/0,015MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1 X 28 (24+4) COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 043940030 - 0,060MG/0,015MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 6 X 28 (24+4) COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DREMISETTE 0,060 MG/0,015 MG
COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Gestodene/etinilestradiolo
Medicinale equivalente
COSE IMPORTANTI DA SAPERE SUI CONTRACCETTIVI ORMONALI COMBINATI (COC):
•
Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se
usati correttamente
•
Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni
nelle vene e nelle arterie,
specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende
un contraccettivo ormonale
combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
•
Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi
di un coagulo sanguigno (vedere
paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Dremisette e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Dremisette
3.
Come prendere Dremisette
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dremisette
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DREMISETTE E A COSA SERVE
Dremisette è una compressa di contraccettivo orale combinato.
Dremisette viene usata per prevenire la
gravidanza.
Le compresse gialle contengono una piccola quantità di due diversi
ormoni femminili, 0,060 mg di gestodene, e
0,015 mg di etinilestradiolo.
Le compresse di contraccettivo che contengono due ormoni sono chiamate
“pillole combinate”. A causa della
ridotta quantità di ormoni, Dremisette è detta anche pillola
“leggera”.
Le

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dremisette 0,060 mg/0,015 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa di colore giallo contiene 0.060 mg di gestodene e 0,015
mg di etinilestradiolo.
Ogni compressa di colore bianco non contiene principio attivo.
Eccipienti con effetti noti:
Le compresse di colore giallo contengono 57.61 mg di lattosio
monoidrato e 0,042 mg di lecitina
(soya).
Le compresse di colore bianco contengono 70.897 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Dremisette compressa rivestita con film di colore giallo
Compressa rivestita con film, rotonda, liscia di 5,5 mm di diametro.
Dremisette compressa di colore bianco (placebo)
Compressa rotonda e biconvessa di 5,5 mm di diametro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Contraccezione orale.
La decisione di prescrivere Dremisette deve prendere in considerazione
i fattori di rischio attuali
della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie
venose (TEV) e il confronto tra
il rischio di TEV associato a Dremisette e quello associato ad altri
contraccettivi ormonali combinati
(COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
Le compresse devono essere prese ogni giorno all’incirca alla stessa
ora, se necessario con un po’
d’acqua, seguendo l’ordine indicato sul blister. L’assunzione
delle compresse deve essere
continuativa. Assumere una compressa al giorno per 28 giorni
consecutivi. Ogni blister successivo
deve essere iniziato il giorno dopo l’assunzione dell’ultima
compressa del blister precedente.
L’emorragia da interruzione di solito inizia il 2°-3° giorno dopo
l’inizio dell’assunzione delle
compresse placebo (ultima riga) e potrebbe non essere terminato prima
dell’inizio del blister
successivo.
COME INIZIARE DREMISETTE
•
Nessuna somministrazione di un contraccettivo ormonal