Draxxin 25 mgmL

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

tulatromicin

Commercializzato da:

MEDIPORT DOO BEOGRAD

Codice ATC:

QJ01FA94

INN (Nome Internazionale):

tulatromicin

Confezione:

rastvor za injekciju; 25mg/mL; bočica, 1x100mL

Classe:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Tipo di ricetta:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Prodotto da:

ZOETIS MANUFACTURING&RESEARCH SPAIN S.L.

Stato dell'autorizzazione:

OBNOVA

Data dell'autorizzazione:

2022-07-05

Foglio illustrativo

Broj rešenja: 323-01-00411-21-001 od 05.07.2022. godine za lek:
DRAXXIN 25 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU 1 X 100 ML
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
DRAXXIN 25 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1. ZOETIS BELGIUM SA
2. ZOETIS MANUFACTURING & RESEARCH SPAIN, S.L.
Adresa:
1. RUE LAID BURNIAT 1,1348 LOUVAIN LA NEUVE, BELGIJA
2. CTRA.DE CAMPRODON S/N FINCA LA RIBA,VALL DE BIANYA 17813 GERONA,
ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40 NOVI BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00411-21-001 od 05.07.2022. godine za lek:
DRAXXIN 25 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU 1 X 100 ML
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Zoetis Belgium predstavništvo Beograd;
Vladimira Popovića 38-40 Novi Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
1. Zoetis Belgium SA
2. Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
1. Rue Laid Burniat 1,1348 Louvain la Neuve, Belgija
2. Ctra.De Camprodon s/n Finca La Riba,vall de Bianya 17813 Gerona,
Španija
2.
IME LEKA
DRAXXIN 25 MG/ML
25 mg/mL
rastvor za injekciju
za svinje
tulatromicin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži
AKTIVNA SUPSTANCA:
Tulatromicin
25 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
monotioglicerol
5 mg
limunska kiselina bezvodna, hlorovodonična kiselina,
natrijum-hidroksid, propilenglikol, voda za
injekcije.
4.
INDIKACIJE
Lečenje i metafilaksa respiratornih bolesti svinja uzrokovanih sa
_Actinobacillus pleuropneumoniae_,
_Pasteurella _
_multocida, _
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae, _
_Haemophilus _
_parasuis _
i
_Bordetella_
_bronchiseptica_ osetljivih na tulatromicin.
Postojanje oboljenja u zapatu mora biti utvrđeno pre
početka primene preparata.
Veterinarski lek bi trebalo koristiti samo ukoliko se kod svinja,
očekuje
razvoj bolesti u toku 2-3 dana.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti u slučaju preosetljivosti na makrolidne antibiotike ili
bilo koju pomoćnu supstancu.
Broj rešenja: 323-01-00411-21-001 od 05.07.2022. godine za lek:
DRAXXIN 25 MG/M

Scheda tecnica

Broj rešenja: 323-01-00411-21-001 od 05.07.2022. godine za lek:
DRAXXIN 25 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU 1 X 100 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
DRAXXIN 25 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1. ZOETIS BELGIUM SA
2. ZOETIS MANUFACTURING & RESEARCH SPAIN, S.L.
Adresa:
1. RUE LAID BURNIAT 1,1348 LOUVAIN LA NEUVE, BELGIJA
2. CTRA.DE CAMPRODON S/N FINCA LA RIBA,VALL DE BIANYA 17813 GERONA,
ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40 NOVI BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00411-21-001 od 05.07.2022. godine za lek:
DRAXXIN 25 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU 1 X 100 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
DRAXXIN 25 MG/ML
25 mg/mL
rastvor za injekciju
za svinje
tulatromicin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži
AKTIVNA SUPSTANCA:
Tulatromicin
25 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
monotioglicerol
5 mg
Za kompletan spisak aktivnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan do svetložut rastvor, bez vidljivih čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje.
4.2
INDIKACIJE
Lečenje i metafilaksa respiratornih bolesti svinja uzrokovanih sa
_Actinobacillus pleuropneumoniae_,
_Pasteurella _
_multocida, _
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae, _
_Haemophilus _
_parasuis _
i
_Bordetella_
_bronchiseptica_ osetljivih na tulatromicin.
Postojanje oboljenja u zapatu mora biti utvrđeno pre
početka primene preparata.
Veterinarski lek bi trebalo koristiti samo ukoliko se kod svinja,
očekuje
razvoj bolesti u toku 2-3 dana.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti u slučaju preosetljivosti na makrolidne antibiotike ili
bilo koju pomoćnu supstancu.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Unakrsna rezistencija se javlja sa drugim makrolidima.
Broj rešenja: 323-01-00411-21-001 od 05.07.2022. godine za lek:
DRAXXIN 25 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU 1 X 100 ML
3 od 6
Ne davati istovremeno sa antimikrobnim lekovima sličnog mehanizma
delovanja, kao što su drugi
makroli