DRALENOS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Acido alendronico

Commercializzato da:

I.B.N. SAVIO S.R.L

Codice ATC:

M05BA04

INN (Nome Internazionale):

Acid alendronic

Dosaggio:

70mg

Forma farmaceutica:

COMPRESSE

Via di somministrazione:

Via orale

Confezione:

"10 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "10 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN CONTENITORE PP; "10 MG COMPRESSE" 112 COMPR

Classe:

M

Tipo di ricetta:

Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte

Prodotto da:

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

Gruppo terapeutico:

Farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione, bifosfonati

Area terapeutica:

Acido alendronico

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento dell’osteoporosi postmenopausale. L’alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

Dettagli prodotto:

038031062 - 10 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - Autorizzato; 038031023 - 10 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 038031074 - 10 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - Autorizzato; 038031175 - 70 MG COMPRESSE 4 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - Autorizzato; 038031098 - 10 MG COMPRESSE 56 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - Autorizzato; 038031187 - 70 MG COMPRESSE 8 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - Autorizzato; 038031199 - 70 MG COMPRESSE 12 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - Autorizzato; 038031124 - 10 MG COMPRESSE 112 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - Autorizzato; 038031050 - 10 MG COMPRESSE 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 038031163 - 70 MG COMPRESSE 12 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 038031035 - 10 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 038031136 - 10 MG COMPRESSE 250 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - Autorizzato; 038031086 - 10 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - Autorizzato; 038031148 - 70 MG COMPRESSE 4 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 038031151 - 70 MG COMPRESSE 8 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 038031011 - 10 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 038031047 - 10 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 038031100 - 10 MG COMPRESSE 98 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - Autorizzato; 038031112 - 10 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - Autorizzato; 038031201 - 70 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN FLACONE PP - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: ISTRUZIONI PER L’USO
DRALENOS 10 MG, COMPRESSE
(SODIO ALENDRONATO)
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI ASSUMERE IL FARMACO, PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio si
rivolga al medico o al farmacista. (Vedere Paragrafo 4)
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Cos’è Dralenos e quali sono le sue indicazioni.
2. Cosa è opportuno sapere prima di assumere Dralenos.
3. Come assumere Dralenos.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Dralenos
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1.
CHE COS’È DRALENOS E QUALI SONO LE SUE INDICAZIONI
Dralenos contiene il principio attivo sodio alendronato triidrato.
Dralenos appartiene ad una classe di farmaci detti bifosfonati. I
bifosfonati possono essere somministrati per
curare le malattie delle ossa come l’osteoporosi. Dralenos cura
l’osteoporosi negli uomini e nelle donne in
post-menopausa prevenendo l’assottigliamento e l’indebolimento
delle ossa. Dralenos può anche essere
usato nella cura e nella prevenzione dell’osteoporosi in pazienti a
rischio di perdita di materia ossea che
assumono steroidi da lungo tempo.
Con l’osteoporosi le ossa si indeboliscono e si assottigliano
gradualmente, in quanto la perdita di materia
ossea è più veloce della nuova formazione. Nelle donne in post
menopausa è abbastanza comune e, anche se
in misura minore, si verifica anche negli uomini. I glucocorticoidi
(farmaci utilizzati per ridurre
l’infiammazione in condizioni che includono artrite e asma) possono
anche essi provocare l’osteoporosi in
alcune persone.
2. COSA È OPPORT

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL PRODOTTO MEDICINALE
DRALENOS 10 mg, compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 10 mg di acido alendronico (sodio alendronato
triidrato).
Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 129,95 mg di
lattosio monoidrato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
Compressa bianca, di forma ovale, di circa 9.9 mm per 5.9 mm, con
impresso “AD10” da un lato e
“G” dall’altro.
4.
DATI CLINICI
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-
Trattamento dell’osteoporosi postmenopausale volto a ridurre il
rischio di compressione
vertebrale e/o di fratture dell’anca.
-
Trattamento dell’osteoporosi negli uomini a rischio aumentato di
frattura. È stata dimostrata una
riduzione dell’incidenza di fratture vertebrali, ma non di fratture
non vertebrali.
-
Trattamento e profilassi dell’osteoporosi indotta da
glucocorticoidi.
2
POSOLOGIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Trattamento dell’osteoporosi nelle donne post-menopausali_
:
La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno
_Trattamento dell’osteoporosi negli uomini:_
La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno
_Trattamento e profilassi dell’osteoporosi indotta da
glucocorticoidi_
La dosa raccomandata è di una compressa da 10 mg una volta al giorno.
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con
bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessità
di un trattamento continuativo con Dralenos deve essere rivalutata in
ogni singolo paziente
periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in
particolare dopo 5 o più anni d’uso.
_Popolazioni speciali_
ANZIANI
: Negli studi clinici non è stata riscontrata alcuna differenza
correlata all’età per quanto
riguarda i profili di efficacia/sicurezza dell’alendronato. Non è
necessario aggiustare la dose nei
pazienti anziani.
POPOLAZIONE PEDIATRICA
: la sicurezza e l’efficacia dell’alendronato nei lattanti e nei
bambi