Doxylamin Dexcel 25 mg Filmtabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Commercializzato da:

Dexcel Pharma GmbH (8000867)

Dosaggio:

25 mg

Forma farmaceutica:

Filmtablette

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2023-10-25

Foglio illustrativo

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Oktober 2023
BfArM-Zulassungsbescheid-23-10-2023
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DOXYLAMIN DEXCEL 25 MG FILMTABLETTEN
Doxylaminhydrogensuccinat
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach
Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
•
Wenn Sie sich
nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich
an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Doxylamin Dexcel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxylamin Dexcel beachten?
3.
Wie ist Doxylamin Dexcel einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Doxylamin Dexcel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DOXYLAMIN DEXCEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Doxylamin Dexcel enthält den Wirkstoff Doxylaminhydrogensuccinat.
Doxylamin Dexcel wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von
Schlafstörungen bei Erwachsenen.
Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DOXYLAMIN DEXCEL BEACHTEN?
DOXYLAMIN DEXCEL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
w
enn Sie allergisch gegen Doxylamin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind
•
wenn Sie allergisch gegen andere Antihistaminika sind
•
bei akutem Asthmaanfall
•
bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom)
•
bei Ne

Scheda tecnica

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Oktober 2023
BfArM-Zulassungsbescheid_23-10-2023
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Doxylamin Dexcel 25 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 25 mg Doxylaminhydrogensuccinat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blaue, zylindrische, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe und einer
Größe von 8.52 x 4.05 mm.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern, und nicht zum Teilen in
gleiche Dosen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Doxylamin Dexcel wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von
Schlafstörungen bei Erwachsenen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Eine Dosis von 12,5 mg Doxylaminhydrogensuccinat ist mit Doxylamin
Dexcel nicht möglich.
Hierfür stehen andere Arzneimittel in der entsprechenden Stärke zur
Verfügung.
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg Doxylaminhydrogensuccinat
täglich, eingenommen 30 Minuten
vor dem Schlafengehen.
Wenn tagsüber Schläfrigkeit auftritt, wird empfohlen, die Dosis von
25 mg auf 12,5 mg zu reduzieren
oder die Dosis früher einzunehmen, um eine Mindestschlafdauer von 8
Stunden bis zum Erwachen
sicherzustellen.
Die Höchstdosis beträgt 25 mg Doxylaminhydrogensuccinat pro Tag.
Die Anwendungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen
kann die Einnahme von einigen
Tagen bis zu einer Woche reichen. Doxylamin Dexcel darf ohne
Rücksprache mit einem Arzt nicht länger
als 7 Tage angewendet werden.
Doxylamin Dexcel kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Es gibt keine Unterschiede
in der Bioverfügbarkeit (siehe Abschnitt 5.2).
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
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BfArM-Zulassungsbescheid_23-10-2023
Menschen über 65 Jahre können andere Krankheiten haben, die eine
Reduzierung der Dosis erforderlich
machen (siehe A