DOXORUBICINA SANDOZ

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Doxorubicina

Commercializzato da:

SANDOZ S.P.A.

Codice ATC:

L01DB01

INN (Nome Internazionale):

Doxorubicin

Confezione:

"2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DI VETRO DA 100 ML; "2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSI

Classe:

M

Area terapeutica:

Doxorubicina

Dettagli prodotto:

034879066 - 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DI VETRO DA 5 ML - Revocato; 034879054 - 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DI VETRO DA 5 ML - Revocato; 034879041 - 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 100 ML - Revocato; 034879015 - 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 5 ML - Revocato; 034879027 - 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 25 ML - Revocato; 034879039 - 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 50 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DOXORUBICINA SANDOZ 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Doxorubicina cloridrato
Medicinale equivalente
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Doxorubicina Sandoz e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Doxorubicina Sandoz
3.
Come ricevere Doxorubicina Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Doxorubicina Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DOXORUBICINA SANDOZ E A COSA SERVE
Doxorubicina Sandoz appartiene a un gruppo di medicinali noti come
farmaci antineoplastici o antitumorali.
Essa appartiene anche a un sotto-gruppo di medicinali antitumorali
chiamati antracicline. Doxorubicina viene
usata per trattare una vasta gamma di tumori e anche alcuni tipi di
leucemia (una forma di tumore delle
cellule del sangue).
Il medico le spiegherà in che modo doxorubicina potrebbe aiutarla
nella sua particolare condizione.
Doxorubicina viene usata per trattare:
•
tumore dei tessuti molli (sarcoma dei tessuti molli)
•
tumore delle ossa (osteosarcoma)
•
tumori del sistema linfatico (morbo di Hodgkin e linfoma non-Hodgkin)
•
tumori del sangue (leucemia linfoblastica acuta e leucemia
mieloblastica acuta)
•
tumore della tiroide
•
tumore della mammella
•
tumore dell’ovaio
•
tumore della vescica
•
tumore del polmone (carcinoma broncogeno a piccole cellule)
•
neuroblastoma (un tumore solido f

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Doxorubicina Sandoz 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene 2 mg di doxorubicina cloridrato.
Ogni flaconcino da 5 ml contiene 10 mg di doxorubicina cloridrato
Ogni flaconcino da 25 ml contiene 50 mg di doxorubicina cloridrato
Ogni flaconcino da 50 ml contiene 100 mg di doxorubicina cloridrato
Ogni flaconcino da 100 ml contiene 200 mg di doxorubicina cloridrato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione chiara, di colore rosso.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La doxorubicina è utilizzata nelle seguenti indicazioni: sarcoma dei
tessuti molli e osteosarcoma, linfoma di
Hodgkin e non-Hodgkin, leucemia linfoblastica acuta, leucemia
mieloblastica acuta, carcinoma della tiroide,
della mammella, dell’ovaio, della vescica, carcinoma broncogeno a
piccole cellule e neuroblastoma.
La doxorubicina è utilizzata per via endovescicale per il trattamento
del carcinoma a cellule transizionali,
tumori della vescica papillare e carcinoma in situ. Non deve essere
usato per i tumori invasivi della vescica
che hanno penetrato la parete vescicale, in pazienti con infezioni del
tratto urinario o condizioni
infiammatorie della vescica.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La doxorubicina può essere somministrata:
per iniezione endovenosa (in bolo) in 2-5 minuti oppure come infusione
endovenosa continua in una
infusione di sodio cloruro allo 0.9% p./v. o in una iniezione
endovenosa di destrosio al 5% p./v., oppure in
una iniezione endovenosa di cloruro di sodio e destrosio.
La somministrazione in bolo provoca picchi più elevati di
concentrazioni plasmatiche e pertanto è
probabilmente più cardiotossica.
Adulti
Monoterapia
Il dosaggio dipende dal tipo di tumore, dalla funzione cardiaca o
epatica e dalla chemioterapia combinata.
Dose raccomandata in monoterapia
La dose comune