DOXORUBICINA MYLAN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Doxorubicina

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

L01DB01

INN (Nome Internazionale):

Doxorubicin

Confezione:

"2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO VETRO DA 10 MG/5 ML; "2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUS

Classe:

M

Area terapeutica:

Doxorubicina

Dettagli prodotto:

040482046 - 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO DA 200 MG/100 ML - Revocato; 040482022 - 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO DA 20 MG/10 ML - Revocato; 040482034 - 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO DA 50 MG/25 ML - Revocato; 040482059 - 2 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO DA 10 MG - Revocato; 040482010 - 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO DA 10 MG/5 ML - Revocato; 040482061 - 2 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO DA 50 MG - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
DOXORUBICINA MYLAN 2 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
Doxorubicina cloridrato
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-
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
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foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Doxorubicina Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Doxorubicina Mylan
3.
Come viene somministrato Doxorubicina Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Doxorubicina Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È DOXORUBICINA MYLAN E A COSA SERVE
Doxorubicina Mylan appartiene a un gruppo di farmaci antitumorali
chiamati antracicline.
Doxorubicina Mylan_ _viene usato per trattare i seguenti tipi di
tumore:
-
tumore del polmone a piccole cellule
-
tumore alla vescica
-
tumore delle ossa
-
Carcinoma mammario
-
tumore del sangue
-
tumore del sistema linfatico (linfoma di Hodgkin e non Hodgkin)
-
tumore del midollo osseo
-
tumore della tiroide
-
tumore dei tessuti molli (nell'età adulta)
-
tumore alle ovaie ricorrente
-
tumore avanzato o ricorrente nella membrana mucosa che riveste l'utero
-
Un certo tipo di tumore del rene che colpisce i bambini (tumore di
Wilm)
-
Un certo tipo di tumore avanzato delle cellule nervose che colpisce i
bambini
(neuroblastoma)
Doxorubicina Mylan è anche usata in combinazione con altri farmaci
anti tumorali.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE DOXORUBICINA MYLAN
NON DEVE RICEVERE DOXORUBICINA MYLAN
-
se è allergico alla doxorubicina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se è allergico ai farmaci della classe delle antracicline o degli
antracendioni;
Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Doxorubicina Mylan 2 mg/mL polvere per concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un mL di soluzione ricostituita contiene 2 mg di doxorubicina
cloridrato.
flaconcino da 10 mg:
Ogni flaconcino contiene 10 mg di doxorubicina cloridrato per la
ricostituzione in 5 mL di
soluzione iniettabile di cloruro di sodio (0,9%).
flaconcino da 50 mg:
Ogni flaconcino contiene 50 mg di doxorubicina cloridrato per la
ricostituzione in 25 mL di
soluzione iniettabile di cloruro di sodio (0,9%).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere liofilizzata o aggragato compatto di colore rosso arancione.
pH (della soluzione ricostituita) = 4,5 - 6,5
L'osmolalità della soluzione ricostituita è tra 240 e 370 mOsmol/kg.
L'aspetto della soluzione ricostituita è una soluzione rossa limpida.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-
Tumore del polmone a piccole cellule (SCLC)
-
Carcinoma mammario
-
Carcinoma ovarico ricorrente
-
Profilassi intravescicale delle recidive del carcinoma superficiale
della vescica in seguito a
resezione transureterale (TUR)
-
Trattamento sistemico del carcinoma della vescica avanzato locale o
metastatizzato
-
Terapia neoadiuvante e adiuvante dell'osteosarcoma
-
Sarcoma avanzato dei tessuti molli nell'adulto
-
Sarcoma di Ewing
-
Linfoma di Hodgkin
-
Linfoma non-Hodgkin ad alta malignità
-
Terapia di introduzione e consolidamento nella leucemia linfatica
acuta
-
Leucemia mieloblastica acuta
-
Mieloma multiplo avanzato
Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021
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