DOXORUBICINA HIKMA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Doxorubicina

Commercializzato da:

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

Codice ATC:

L01DB01

INN (Nome Internazionale):

Doxorubicin

Confezione:

"2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 25 ML; "2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIO

Classe:

M

Area terapeutica:

Doxorubicina

Dettagli prodotto:

042970020 - 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 25 ML - Autorizzato; 042970018 - 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DOXORUBICINA HIKMA
2 MG/ML
CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Doxorubicina cloridrato
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI USARE QUESTO
MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Doxorubicina Hikma e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Doxorubicina Hikma
3.
Come usare Doxorubicina Hikma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Doxorubicina Hikma
6.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
CHE COS’È DOXORUBICINA HIKMA E A COSA SERVE
Doxorubicina Hikma appartiene ad un gruppo di farmaci antitumorali
(anticancro)
denominati antracicline. La Doxorubicina danneggia le cellule del
tumore (cancerogene)
e ne impedisce la crescita.
Doxorubicina Hikma è usata per il trattamento di:
•
tumore del polmone (carcinoma polmonare a piccole cellule)
•
alcuni tumori della vescica (localmente avanzato o in fase di
diffusione). E’ anche
usata a livello intravescicale (nella vescica) nel cancro della
vescica in fase
iniziale (superficiale) per prevenire il ripresentarsi del cancro alla
vescica dopo
intervento chirurgico.
•
tumore osseo (osteosarcoma) con somministrazione prima e dopo
l’intervento
c

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Doxorubicina Hikma 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene 2 mg di doxorubicina cloridrato.
Ogni flaconcino da 5 ml contiene 10 mg di doxorubicina cloridrato.
Ogni flaconcino da 25 ml contiene 50 mg di doxorubicina cloridrato.
Eccipienti con effetto noto: sodio (3,5 mg/ml (0,15 mmol)).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Il prodotto è una soluzione limpida, rossa, con un pH compreso tra
2,5 – 4,0.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Doxorubicina Hikma è indicato nelle seguenti condizioni neoplastiche;
esempi
comprendono:
-
Tumore polmonare a piccole cellule (SCLC)
-
Carcinoma mammario
-
Carcinoma ovarico ricorrente
-
Profilassi endovescicale delle ricorrenze del carcinoma superficiale
della vescica
successive a resezione transuretrale (TUR)
-
Trattamento sistemico del carcinoma della vescica localmente avanzato
o
metastatizzato
-
Terapia adiuvante e neoadiuvante dell’osteosarcoma
-
Sarcoma dei tessuti molli avanzato nell’adulto
-
Linfoma di Hodgkin
-
Linfoma Non-Hodgkin altamente maligno
-
Terapia di induzione e consolidamento nella leucemia linfatica acuta
-
Leucemia mieloblastica acuta
-
Mieloma multiplo avanzato
-
Carcinoma endometriale avanzato o ricorrente
-
Tumore di Wilms (nello stadio II nelle varianti altamente maligne, a
tutti gli stadi
avanzati [III - IV])
-
Carcinoma tiroideo papillare/follicolare avanzato o recidivante
-
Cancro tiro