DOXORUBICINA ESP PHARMA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Doxorubicina

Commercializzato da:

ESP PHARMA LIMITED

Codice ATC:

L01DB01

INN (Nome Internazionale):

Doxorubicin

Confezione:

"10 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO; "50 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO

Classe:

M

Area terapeutica:

Doxorubicina

Dettagli prodotto:

039633019 - 10 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato; 039633021 - 50 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Doxorubicina ESP Pharma 10 mg polvere per soluzione iniettabile
Doxorubicina ESP Pharma 50 mg polvere per soluzione iniettabile
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti, per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i loro sintomi sono uguali
ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Doxorubicina ESP Pharma e a che cosa serve
2.
Prima di assumere Doxorubicina ESP Pharma
3.
Come viene somministrato Doxorubicina ESP Pharma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Doxorubicina ESP Pharma
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È DOXORUBICINA ESP PHARMA E A CHE COSA SERVE
Doxorubicina ESP Pharma appartiene a un gruppo di medicinali noti come
agenti citostatici
(medicinali antitumorali).
Doxorubicina ESP Pharma viene utilizzato per trattare i seguenti tipi
di tumore:
-
Cancro del polmone a piccole cellule
-
Cancro che si sviluppa nello stomaco
-
Cancro alla vescica
-
Cancro alle ossa
-
Cancro del sangue (leucemia)
-
Cancro del sistema linfatico (Linfoma di Hodgkin e Non-Hodgkin)
-
Mieloma (cancro del midollo osseo)
-
Cancro della ghiandola tiroidea
-
Cancro del seno
-
Cancro avanzato dell’ovaio e dell’endometrio
-
Cancro dei tessuti molli (in età adulta)
-
Tumore renale maligno nei bambini (tumore di Wilm)
-
Neuroblastoma avanzato
2.
PRIMA DI PRENDERE DOXORUBICINA ESP PHARMA
NON ASSUMA DOXORUBICINA ESP PHARMA:
-
se è allergico (ipersensibile) alla doxorubicina, alle antracicline,
al metil paraidrossibenzoato, agli
antracendioni o ad uno qualsiasi degli ecci

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Doxorubicina ESP Pharma 10 mg polvere per soluzione iniettabile.
Doxorubicina ESP Pharma 50 mg polvere per soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 10 mg di doxorubicina cloridrato.
Ogni flaconcino contiene 50 mg di doxorubicina cloridrato.
Dopo la ricostituzione ogni ml di soluzione contiene 2 mg di
doxorubicina cloridrato.
Eccipienti:
Ogni flaconcino da 10 mg contiene 1 mg di metilparaidrossibenzoato.
Ogni flaconcino da 50 mg contiene 5 mg di metilparaidrossibenzoato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile.
Aggregato rosso compatto o frammenti dall’aspetto poroso.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Doxorubicina ESP Pharma è indicata nel trattamento di:
•
Carcinoma polmonare a piccole cellule
•
Carcinoma della mammella
•
Carcinoma dell’ovaio avanzato
•
Profilassi endovescicale per evitare il radicamento del carcinoma
superficiale alla vescica dopo
resezione transuretrale (TUR) del carcinoma alla vescica in pazienti
con maggior rischio di
recidiva
•
Trattamento sistemico del carcinoma alla vescica localmente avanzato o
metastatico
•
Sarcoma dei tessuti molli avanzato negli adulti
•
Sarcoma di Ewing
•
Linfomi di Hodgkin
•
Linfomi non-Hodgkin altamente maligni
•
Trattamento di induzione e consolidamento nella leucemia linfatica
acuta
•
Leucemia mieloblastica acuta
•
Mieloma multiplo avanzato
•
Carcinoma dell’endometrio avanzato o ricorrente
•
Tumore di Wilms (allo stadio II nelle varianti altamente maligne, in
tutti gli stati avanzati [III-IV])
•
Carcinoma papillare/follicolare avanzato della tiroide
•
Carcinoma anaplastico della tiroide
•
Neuroblastoma avanzato
•
Carcinoma gastrico avanzato
•
Cancro alle ossa
Doxorubicina è frequentemente utilizzata in regime chemioterapico in
combinazione con altri agenti
citostatici.
1
Documento reso disponibile