Nazione: Ungheria
Lingua: ungherese
Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
doxorubicin-hidroklorid
Mylan S.A.S.
L01DB01
doxorubicin hydrochloride
TT
Kiszerelések: 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22750 / 01 - I - TT - igen; 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22750 / 02 - I - TT - igen; 1 X 25 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22750 / 03 - I - TT - igen; 1 X 100 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22750 / 04 - I - TT - igen
Generikus
2014-11-18
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DOXORUBICIN MYLAN 2 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ doxorubicin-hidroklorid MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Doxorubicin Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Doxorubicin Mylan alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Doxorubicin Mylan-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Doxorubicin Mylan-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOXORUBICIN MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Doxorubicin Mylan az úgynevezett antraciklin típusú rákellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. A Doxorubicin Mylan-t a következő típusú daganatok kezelésére alkalmazzák: - kissejtes tüdőrák; - húgyhólyagrák; - csontrák; - emlőrák; - vérképzőrendszeri daganat; - nyirokrendszeri daganat (Hodgkin- és non-Hodgkin limfóma); - csontvelődaganat - pajzsmirigyrák; - a lágyszövetek daganatai (felnőtt korban); - kiújult petefészekrák; - a méhnyálkahártya előrehaladott vagy kiújult daganatos megbetegedése; - a vesedaganat egyik típusa, amely gyerekeket érint (Wilms-tumor); - az idegsejteket érintő, előrehaladott állapotú daganat, amely gyermekeket érint (neuroblasztóma). A Doxorubicin Mylan-t más rákellenes gyógyszerekkel kombinációban is alkalmazzák. 2. TUDNIVALÓK A DOXORUBICIN MYLAN ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM KAPHAT Leggi il documento completo
1. A GYÓGYSZER NEVE Doxorubicin Mylan 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml Doxorubicin Mylan 2 mg/ml 2 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz 5 ml Doxorubicin Mylan 2 mg/ml 10 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz 10 ml Doxorubicin Mylan 2 mg/ml 20 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz 25 ml Doxorubicin Mylan 2 mg/ml 50 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz 100 ml Doxorubicin Mylan 2 mg/ml 200 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz Ismert hatású segédanyagok: A koncentrátum milliliterenként 3,54 mg (0,154 mmol/l) nátriumot tartalmaz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, vöröses narancsszínű oldat. pH = 2,5 – 3,5 Az oldat ozmolalitása 240 és 370 mOsmol/kg között van. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK - Kissejtes tüdőcarcinoma (small-cell lung cancer, SCLC); - Emlőcarcinoma; - Recidiváló ovarium carcinoma; - Felületes húgyhólyag-carcinoma recidívájának intravesicalis profilaxisa transurethralis resectiót (TUR) követően; - Lokálisan előrehaladott vagy áttétes húgyhólyag-carcinoma szisztémás kezelése; - Osteosarcoma neoadjuváns és adjuváns kezelése; - Előrehaladott lágyrész-sarcoma felnőtteknél; - Ewing-sarcoma; - Hodgkin-lymphoma; - Nagy malignitású non-Hodgkin lymphoma; - Akut lymphoid leukaemia indukciós és konszolidációs kezelése; - Akut myeloblastos leukaemia; - Előrehaladott myeloma multiplex; - Előrehaladott vagy recidivált endometrium carcinoma; - Wilms-tumor [nagy malignitású típusoknál II. stádiumban, minden előrehaladott (III-IV.) stádiumban]; - Előrehaladott papillaris/follicularis pajzsmirigycarcinoma; - Anaplasztikus pajzsmirigycarcinoma; - Előrehaladott neuroblastoma. A doxorubicint gyakran egyéb citosztatikus szerekkel együtt, kombinációs kemoterápiás protokollokban alkalmazzák. OGYI/24533/2015 OGYI/28564/2015 2 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Doxorubicin Mylan alkalmazása csak Leggi il documento completo