Dovprela (previously Pretomanid FGK)

Nazione: Unione Europea

Lingua: portoghese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Pretomanid

Commercializzato da:

Mylan IRE Healthcare Limited

Codice ATC:

J04

INN (Nome Internazionale):

pretomanid

Gruppo terapeutico:

Antimicrobacterianos

Area terapeutica:

Tuberculose, resistente a mutações múltiplas

Indicazioni terapeutiche:

Dovprela is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatment of pulmonary extensively drug resistant (XDR), or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (MDR) tuberculosis (TB). Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..

Dettagli prodotto:

Revision: 9

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2020-07-31

Foglio illustrativo

28
B. FOLHETO INFORMATIVO
29
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
DOVPRELA 200 MG COMPRIMIDOS
PRETOMANID
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação
de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando
quaisquer efeitos indesejáveis que
tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final
da secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu, fale com o seu médico, farmacêutico
ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Dovprela e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Dovprela
3.
Como tomar Dovprela
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dovprela
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DOVPRELA E PARA QUE É UTILIZADO
Dovprela contém a substância ativa pretomanid, um tipo de
antibiótico. Os antibióticos são
medicamentos usados para matar bactérias que causam doenças.
Dovprela é usado em combinação com dois outros medicamentos
chamados linezolida e bedaquilina
para tratar a tuberculose que afeta os pulmões, quando a doença se
tornou resistente a muitos outros
antibióticos:
•
tuberculose extensivamente resistente a drogas ou
•
tuberculose intolerante ao tratamento ou resistente às múltiplas
drogas
É usado em adultos com 18 anos ou mais.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR DOVPRELA
NÃO TOME DOVPRELA
•
Se tem alergia a pretomanid, a antibióticos do grupo dos
nitroimi

Scheda tecnica

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dovprela 200 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 200 mg de pretomanid.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido contém 294 mg de lactose (como monoidrato) e 5 mg de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos.
Comprimidos ovais de branco a branco gelo com M de um lado e P200 do
outro.
Dimensões do comprimido: 18 × 9 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Dovprela é indicado em combinação com bedaquilina e linezolida,
em adultos, para o tratamento da
tuberculose (TB) pulmonar extensivamente resistente a drogas (XDR), ou
intolerante ao tratamento ou
não responsiva aos tratamentos com múltiplas drogas (MDR), ver as
secções 4.2, 4.4 e 5.1.
Deve ser considerada a orientação oficial sobre o uso apropriado de
agentes antibacterianos.
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com pretomanid deve ser iniciado e monitorizado por um
médico experiente no
tratamento da tuberculose resistente às múltiplas drogas.
O Pretomanid deve ser administrado por terapia diretamente observada
(DOT) ou de acordo com a
prática local.
Posologia
A dose recomendada é de 200 mg (um comprimido) de pretomanid uma vez
ao dia, durante
26 semanas.
Uma duração mais longa da terapia pode ser considerada em doentes
que não responderam
adequadamente ao tratamento às 26 semanas, caso a caso (ver a
secção 5.1).
Pretomanid deve ser administrado apenas em combinação com
bedaquilina (400 mg uma vez por dia
durante 2 semanas seguido de 200 mg 3 vezes por semana [com pelo menos
48 horas entre as doses]
3
oralmente durante um to