Nazione: Portogallo
Lingua: portoghese
Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Gadoterato de meglumina
Guerbet
V08CA02
Gadoterato of meglumine
279.32 mg/ml
Solução injetável
Ácido gadotérico 279.32 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 60 ml
19.2 - Meios de contraste para imagem por ressonância magnética
MSRM
N/A
gadoteric acid
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 3974680 CNPEM: 50071009 CHNM: 10101460 Comercializado
Autorizado
1991-07-06
APROVADO EM 08-01-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Dotarem, 279,32 mg/ml, solução injetável Ácido gadotérico Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. -Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluíndo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Dotarem e para que é utilizado 2.O que precisa de saber antes de utilizar Dotarem 3. Como utilizar Dotarem 4. Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Dotarem 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Dotarem e para que é utilizado Dotarem é um agente de diagnóstico usado em adultos e crianças. Pertence a um grupo de meios de contraste utilizados para a ressonância magnética (IRM). Dotarem é usado para melhorar o contraste das imagens obtidas durante exames de ressonância magnética. Esse aumento de contraste melhora o exame de algumas zonas do corpo. Foi-lhe administrado este medicamento para a realização de um exame de ressonância magnética (RM). Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico 2. O que precisa de saber antes de utilizarDotarem Não utilize Dotarem - Se tem hipersensibilidade (alergia) a sais de gadolínio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Em caso de contraindicação a exames de ressonância magnética como são os portadores de pace-maker, portadores de clip vascular uma bomba de perfusão, estimuladores nervosos, implantes cocleares (implante no ouvido interno) ou quaisquer corpos estranhos metálicos suspeitos, sobretudo no olho Leggi il documento completo
APROVADO EM 08-01-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Dotarem, 279,32 mg/ml, solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução injetável contém 279,32 mg de ácido gadotérico (que corresponde a 377 mg/ml de gadoterato de meglumina). Acido gadotérico * 279,32mg/ml correspondendo a: DOTA 202,46mg/ml Óxido de gadolínio 90,62mg/ml *Ácido gadotérico: complexo de gadolínio do ácido 1, 4, 7, 10 tetraazaciclododecano N, N', N'', N''' tetra-acético Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável Solução límpida incolor, ou amarelo pálido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. Dotarem deve ser utilizado apenas quando a informação de diagnóstico for essencial, e não está disponível com imagiologia por ressonância magnética (IRM) não intensificada. Em adultos e população pediátrica (0 - 18 anos) Imagens por Ressonância Magnética. Patologias cerebrais e medulares, Patologia do raquis, Outras patologias do corpo inteiro Apenas em adultos Angiografia 4.2 Posologia e modo de administração APROVADO EM 08-01-2020 INFARMED Posologia Deve utilizar-se a dose mais baixa capaz de proporcionar uma intensificação suficiente para fins de diagnóstico. A dose deve ser calculada com base no peso corporal do doente e não deve exceder a dose recomendada por quilograma de peso corporal detalhada nesta secção. Na maioria dos casos, a dose recomendada é de 0,1 mmol/kg ou seja 0,2 ml/kg, em adultos. Nalguns casos excecionais tal como a confirmação de caráter único de uma metástase ou a deteção de tumores leptomeningeos, uma segunda injeção de 0,2mmol/kg pode ser administrada. Em angiografia, uma segunda injeção de 0,1mmol/kg poderá justificar-se em determinados territórios. Populações especiais Função renal comprometida Dotarem só deve ser utilizado em doentes com disfunção renal grave (TFG < 30 ml Leggi il documento completo